- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03687164
Consultas médicas em grupo para mulheres latinas com incontinência urinária de urgência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária, embora seus efeitos possam ser pessoalmente devastadores, existe mais frequentemente como um problema de qualidade de vida. Como tal, a parceria com o paciente para a tomada de decisão médica compartilhada é de extrema importância. A pesquisa sugere que as mulheres latinas com distúrbios do assoalho pélvico ficam sobrecarregadas com a quantidade e a velocidade das informações apresentadas pelos profissionais de saúde e respondem colocando as decisões de saúde nas mãos do profissional.
As visitas médicas em grupo demonstraram melhor qualidade de vida, melhor autoeficácia em cuidados de saúde e lacunas de resultados fechados em grupos de baixa renda. Propomos um estudo de métodos mistos para comparar visitas médicas em grupo (GMVs) aos cuidados habituais para latinas de língua espanhola que se apresentam em clínicas de ginecologia na LAC+USC. O estudo consistirá em um ensaio de controle randomizado de GMVs em comparação com os cuidados habituais. Além disso, realizaremos um grupo focal para os participantes do braço GMV para obter informações sobre a experiência do paciente nos GMVs e como melhorar as visitas. O desfecho primário será a melhora dos sintomas de incontinência urinária de urgência medidos pelo OABq SF. Além disso, as mudanças na qualidade de vida e na autoeficácia em cuidados de saúde serão medidas antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC-USC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes atendidos nas clínicas de Urologia, Ginecologia ou Uroginecologia do LAC+USC Medical Center, com diagnóstico de OAB, IUU ou IUM sem tratamento cirúrgico, que estejam aptos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Não fala espanhol, grávida, relutante ou incapaz de seguir o protocolo, diagnóstico de bexiga neurogênica ou cistite por radiação ou presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visitas médicas em grupo
Visitas de grupo que fornecerão aspectos de apoio, capacitação, educação e assistência médica.
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Os pacientes participarão de consultas médicas em grupo em grupos de 6 a 10.
Os grupos terão um currículo definido e os pacientes se encontrarão com o provedor individualmente para avaliar as necessidades individuais em cada sessão.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Visitas clínicas habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OABq-SF
Prazo: Quatro meses
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Questionário de sintomas de bexiga hiperativa
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Volpe, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lorig KR, Ritter P, Stewart AL, Sobel DS, Brown BW Jr, Bandura A, Gonzalez VM, Laurent DD, Holman HR. Chronic disease self-management program: 2-year health status and health care utilization outcomes. Med Care. 2001 Nov;39(11):1217-23. doi: 10.1097/00005650-200111000-00008.
- Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century is report on health care quality in the United States. Institute of Medicine, March 1, 2001.
- Sevilla C, Wieslander CK, Alas AN, Dunivan GC, Khan AA, Maliski SL, Rogers RG, Anger JT. Communication between physicians and Spanish-speaking Latin American women with pelvic floor disorders: a cycle of misunderstanding? Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):90-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc15.
- Gilmer TP, Walker C, Johnson ED, Philis-Tsimikas A, Unutzer J. Improving treatment of depression among Latinos with diabetes using project Dulce and IMPACT. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1324-6. doi: 10.2337/dc08-0307. Epub 2008 Mar 20.
- Diokno AC, Ocampo MS Jr, Ibrahim IA, Karl CR, Lajiness MJ, Hall SA. Group session teaching of behavioral modification program (BMP) for urinary incontinence: a randomized controlled trial among incontinent women. Int Urol Nephrol. 2010 Jun;42(2):375-81. doi: 10.1007/s11255-009-9626-x. Epub 2009 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- APP - 18 - 00238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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