- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693768
Motiverende oppmuntring med nettverk (MEN) for sunn mataktivitet Resting Together (HEART) Helsestudie (MEN 4 HEART)
1. juni 2022 oppdatert av: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en helsecoaching-intervensjon som inkluderer trening, gode kostholdsvaner og gode avspenningsmetoder hjelper overvektige menn med å forbedre helsen og gå ned i vekt.
Etterforskerens håp er å registrere 30 menn i denne forskningsstudien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helsecoaching hjelper pasienter med å få kunnskap, ferdigheter, verktøy og selvtillit til å bli aktive deltakere i deres omsorg, slik at de kan nå selvidentifiserte helsemål.
Helsecoaching: 1) gir støtte til selvledelse, 2) bygger bro mellom helsepersonell og pasienter, 3) hjelper pasienter med å navigere i helsevesenet, 4) tilbyr emosjonell støtte, og 5) fungerer som en kontinuitetsfigur.
Intervensjonen vil bestå av skreddersydd helsecoaching, målsetting og atferdskontrakter for sunne handlinger for å skape en støttende kontekst for deltakerne som støtter helsefremmende atferd (HPB), med innsats for å styrke HPB-forsterkning gjennom etablerte nettverk.
Etter baseline-vurdering vil mennene delta i et 45-minutters pedagogisk møte med hovedetterforskeren (PI) for å diskutere selvrapporterte tiltak fra baseline-instrumenter og viktigheten av helsefremmende atferd (HPB) for generell hjertehelse.
Etterpå vil et forskningsteam (forskerutdannede studenterassistenter) utføre saksbehandling og helserådgivning (to-ukentlige kontinuitetstelefonsamtaler 2x/mnd) for å støtte protokolloverholdelse og sporing av deltakermål over en periode på 120 dager.
Forskerteamet vil bli veiledet av en veiledningsmanual laget for studiens formål.
M for H-studien vil også opprette og gi helseorienterte e-poster (2x/uke), daglig sporing av tekstmeldinger på ukedager, månedlige ansikt-til-ansikt coachinggruppemøter under faste tider for lokalsamfunnsbasert organisasjon (CBO) (dvs.
møter, arrangementer), og tilgang til en valgfri sosial medieplattform som støtter jevnaldrende interaksjoner.
Etter 120 dager vil deltakerne bli revurdert for å bestemme virkningsrelaterte tiltak for fysisk aktivitet (PA), kunnskap, holdninger og praksiser (KAP), og intervjuet for å diskutere M for H gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Det målrettede resultatet for 120-dagersperioden vil være forbedring mot ytelsen til >150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet akkumulert som indikert av akselerometri, økning i distanse som går i løpet av en seks (6) minutters gangetest, og forbedring i teoretiske konstruksjonsmål indikasjon på ytelsen til HPB blant deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være kvalifisert hvis de er afroamerikanske (AA) menn:
- 45 - 75 år ved førstegangs påmelding til studiet
- Overvekt (BMI 25 - 29,99)
- Overvektig (BMI 30–44,99)
- Tilstrekkelig inaktiv (dvs. selvrapport akkumulert <90 minutter/uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
- Kategorisert som lav eller moderat risiko i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for screening før trening
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 45 år
- Kan ikke snakke eller lese engelsk
- Forventet levealder på mindre enn 1 år
- Kategorisering av høy risiko i henhold til ACSMs retningslinjer
- Identifisert av ens primærlege som ute av stand til å følge instruksjoner på grunn av fysisk eller kognitiv funksjonshemming
- Psykiatrisk sykdom
- Andre uidentifiserte årsaker som bestemt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsecoaching ARM
Deltakere i denne ARM vil gjennomgå helsecoaching i 4 måneder.
|
Helsecoaching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i ukentlige fysiske aktivitetsminutter akkumulert fra baselinemål vurdert ved bruk av akselerometri.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frukt/grønnsaksinntak
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i daglig frukt- og grønnsaksinntak fra baselinemål vurdert ved spørreskjema (matloggjournal).
|
4 måneder
|
|
Endring i søvntimer hver natt
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i nattlige søvntimer målt nattlig fra baselinemål vurdert ved spørreskjema.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektmåling
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i vekt (lbs.) fra baseline-mål vurdert via Omron-skalaen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .