Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende oppmuntring med nettverk (MEN) for sunn mataktivitet Resting Together (HEART) Helsestudie (MEN 4 HEART)

1. juni 2022 oppdatert av: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en helsecoaching-intervensjon som inkluderer trening, gode kostholdsvaner og gode avspenningsmetoder hjelper overvektige menn med å forbedre helsen og gå ned i vekt. Etterforskerens håp er å registrere 30 menn i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsecoaching hjelper pasienter med å få kunnskap, ferdigheter, verktøy og selvtillit til å bli aktive deltakere i deres omsorg, slik at de kan nå selvidentifiserte helsemål. Helsecoaching: 1) gir støtte til selvledelse, 2) bygger bro mellom helsepersonell og pasienter, 3) hjelper pasienter med å navigere i helsevesenet, 4) tilbyr emosjonell støtte, og 5) fungerer som en kontinuitetsfigur. Intervensjonen vil bestå av skreddersydd helsecoaching, målsetting og atferdskontrakter for sunne handlinger for å skape en støttende kontekst for deltakerne som støtter helsefremmende atferd (HPB), med innsats for å styrke HPB-forsterkning gjennom etablerte nettverk. Etter baseline-vurdering vil mennene delta i et 45-minutters pedagogisk møte med hovedetterforskeren (PI) for å diskutere selvrapporterte tiltak fra baseline-instrumenter og viktigheten av helsefremmende atferd (HPB) for generell hjertehelse. Etterpå vil et forskningsteam (forskerutdannede studenterassistenter) utføre saksbehandling og helserådgivning (to-ukentlige kontinuitetstelefonsamtaler 2x/mnd) for å støtte protokolloverholdelse og sporing av deltakermål over en periode på 120 dager. Forskerteamet vil bli veiledet av en veiledningsmanual laget for studiens formål. M for H-studien vil også opprette og gi helseorienterte e-poster (2x/uke), daglig sporing av tekstmeldinger på ukedager, månedlige ansikt-til-ansikt coachinggruppemøter under faste tider for lokalsamfunnsbasert organisasjon (CBO) (dvs. møter, arrangementer), og tilgang til en valgfri sosial medieplattform som støtter jevnaldrende interaksjoner. Etter 120 dager vil deltakerne bli revurdert for å bestemme virkningsrelaterte tiltak for fysisk aktivitet (PA), kunnskap, holdninger og praksiser (KAP), og intervjuet for å diskutere M for H gjennomførbarhet og akseptabilitet. Det målrettede resultatet for 120-dagersperioden vil være forbedring mot ytelsen til >150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet akkumulert som indikert av akselerometri, økning i distanse som går i løpet av en seks (6) minutters gangetest, og forbedring i teoretiske konstruksjonsmål indikasjon på ytelsen til HPB blant deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil være kvalifisert hvis de er afroamerikanske (AA) menn:

  • 45 - 75 år ved førstegangs påmelding til studiet
  • Overvekt (BMI 25 - 29,99)
  • Overvektig (BMI 30–44,99)
  • Tilstrekkelig inaktiv (dvs. selvrapport akkumulert <90 minutter/uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
  • Kategorisert som lav eller moderat risiko i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for screening før trening

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 45 år
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Kategorisering av høy risiko i henhold til ACSMs retningslinjer
  • Identifisert av ens primærlege som ute av stand til å følge instruksjoner på grunn av fysisk eller kognitiv funksjonshemming
  • Psykiatrisk sykdom
  • Andre uidentifiserte årsaker som bestemt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsecoaching ARM
Deltakere i denne ARM vil gjennomgå helsecoaching i 4 måneder.
Helsecoaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Endring i ukentlige fysiske aktivitetsminutter akkumulert fra baselinemål vurdert ved bruk av akselerometri.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frukt/grønnsaksinntak
Tidsramme: 4 måneder
Endring i daglig frukt- og grønnsaksinntak fra baselinemål vurdert ved spørreskjema (matloggjournal).
4 måneder
Endring i søvntimer hver natt
Tidsramme: 4 måneder
Endring i nattlige søvntimer målt nattlig fra baselinemål vurdert ved spørreskjema.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektmåling
Tidsramme: 4 måneder
Endring i vekt (lbs.) fra baseline-mål vurdert via Omron-skalaen.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere