- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693768
Motivationsermutigung mit Netzwerken (MEN) für gesunde Ernährung, gemeinsam ruhende Gesundheitsstudie (HEART). (MEN 4 HEART)
1. Juni 2022 aktualisiert von: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Gesundheitscoaching-Intervention, die Bewegung, gute Ernährungsgewohnheiten und gute Entspannungsmethoden umfasst, übergewichtigen Männern hilft, ihre Gesundheit zu verbessern und Gewicht zu verlieren.
Die Hoffnung des Forschers besteht darin, 30 Männer in diese Forschungsstudie aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitscoaching hilft Patienten, das Wissen, die Fähigkeiten, die Werkzeuge und das Selbstvertrauen zu erwerben, um sich aktiv an ihrer Pflege zu beteiligen und so ihre selbst gesetzten Gesundheitsziele zu erreichen.
Gesundheitscoaching: 1) bietet Unterstützung beim Selbstmanagement, 2) überbrückt Lücken zwischen Gesundheitsfachkräften und Patienten, 3) hilft Patienten bei der Orientierung im Gesundheitssystem, 4) bietet emotionale Unterstützung und 5) dient als Kontinuitätsfigur.
Die Intervention besteht aus maßgeschneidertem Gesundheitscoaching, Zielsetzung und Verhaltensverträgen für gesundes Handeln, um einen unterstützenden Kontext für die Teilnehmer zu schaffen, der gesundheitsförderndes Verhalten (HPBs) unterstützt, mit Bemühungen, die HPB-Stärkung durch etablierte Netzwerke zu verbessern.
Nach der Basisbewertung nehmen die Männer an einem 45-minütigen Aufklärungstreffen mit dem Hauptprüfer (PI) teil, um selbstberichtete Maßnahmen von Basisinstrumenten und die Bedeutung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen (HPBs) für die allgemeine Herzgesundheit zu besprechen.
Anschließend führt ein Forschungsstudienteam (in der Forschung ausgebildete studentische Hilfskräfte) Fallmanagement und Gesundheitsberatung durch (zweiwöchentliche Kontinuitätstelefonate 2x/Monat), um die Einhaltung des Protokolls und die Verfolgung der Ziele der Teilnehmer über einen Zeitraum von 120 Tagen zu unterstützen.
Das Forschungsteam wird von einem Coaching-Handbuch geleitet, das für die Zwecke der Studie erstellt wurde.
Die M for H-Studie wird außerdem gesundheitsorientierte E-Mails (2x pro Woche), tägliche Textnachrichten zur Nachverfolgung an Wochentagen und monatliche persönliche Coaching-Gruppentreffen zu festgelegten Zeiten der Community-based Organisation (CBO) erstellen und bereitstellen (d. h.
Meetings, Veranstaltungen) und Zugang zu einer optionalen Social-Media-Plattform zur Unterstützung von Peer-Interaktionen.
Nach 120 Tagen werden die Teilnehmer erneut bewertet, um Maßnahmen, Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken (KAPs) im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität (PA) zu ermitteln, und werden interviewt, um die Machbarkeit und Akzeptanz von M für H zu besprechen.
Das angestrebte Ergebnis für den Zeitraum von 120 Tagen wird eine Verbesserung der Leistung von mehr als 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität sein, die durch Akzelerometrie angezeigt wird, eine Steigerung der zurückgelegten Distanz während eines sechsminütigen Gehtests und eine Verbesserung der theoretischen Konstruktmaße Indikator für die Leistung von HPBs unter den Teilnehmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn es sich um afroamerikanische (AA) Männer handelt:
- 45–75 Jahre alt bei der ersten Aufnahme in die Studie
- Übergewicht (BMI 25 – 29,99)
- Fettleibig (BMI 30 – 44,99)
- Ausreichend inaktiv (d. h. Selbsteinschätzung von weniger als 90 Minuten/Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität)
- Gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für das Screening vor dem Training als geringes oder mittleres Risiko eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 45 Jahre
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Kategorisierung des hohen Risikos gemäß den ACSM-Richtlinien
- Vom Hausarzt festgestellt, dass jemand aufgrund einer körperlichen oder kognitiven Behinderung nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
- Psychiatrische Krankheit
- Andere nicht identifizierte Gründe, wie von den Ermittlern ermittelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheitscoaching ARM
Teilnehmer dieses ARM werden 4 Monate lang einem Gesundheitscoaching unterzogen.
|
Gesundheitscoaching
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Änderung der wöchentlichen körperlichen Aktivitätsminuten, die sich aus den Basismessungen ergeben, die mithilfe der Akzelerometrie ermittelt wurden.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Obst-/Gemüseaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung der täglichen Obst- und Gemüseaufnahme gegenüber den anhand eines Fragebogens (Food Log Journal) ermittelten Ausgangswerten.
|
4 Monate
|
|
Änderung der Schlafstunden pro Nacht
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderung der nächtlichen Schlafstunden, die jede Nacht gemessen werden, gegenüber den anhand eines Fragebogens ermittelten Ausgangswerten.
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gewichtsmessung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gewichtsveränderung (lbs.) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Omron-Skala.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .