- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693768
Motywacyjna zachęta z sieciami (MEN) do zdrowego odżywiania Aktywność Odpoczynek razem (SERCE) Badanie zdrowia (MEN 4 HEART)
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja trenera zdrowia, która obejmuje ćwiczenia, dobre nawyki żywieniowe i dobre metody relaksacyjne, pomaga mężczyznom z nadwagą poprawić zdrowie i schudnąć.
Badacz ma nadzieję, że włączy do tego badania 30 mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coaching zdrowotny pomaga pacjentom zdobyć wiedzę, umiejętności, narzędzia i pewność siebie, aby stać się aktywnymi uczestnikami ich opieki, aby mogli osiągnąć samodzielnie określone cele zdrowotne.
Coaching zdrowotny: 1) zapewnia wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, 2) wypełnia luki między pracownikami służby zdrowia a pacjentami, 3) pomaga pacjentom poruszać się po systemie opieki zdrowotnej, 4) oferuje wsparcie emocjonalne i 5) służy jako ciągłość.
Interwencja będzie polegać na dostosowanym coachingu zdrowotnym, ustalaniu celów i zawieraniu kontraktów behawioralnych dotyczących działań prozdrowotnych w celu stworzenia wspierającego kontekstu dla uczestników, który wspiera zachowania promujące zdrowie (HPB), z wysiłkami na rzecz wzmocnienia wzmocnienia HPB za pośrednictwem ustalonych sieci.
Po ocenie wyjściowej mężczyźni wezmą udział w 45-minutowym spotkaniu edukacyjnym z głównym badaczem (PI), aby omówić samodzielnie zgłoszone pomiary z instrumentów podstawowych oraz znaczenie zachowań prozdrowotnych (HPB) dla ogólnego stanu zdrowia serca.
Następnie zespół badawczy (asystenci studentów studiów licencjackich i magisterskich przeszkolonych w zakresie badań) przeprowadzi zarządzanie przypadkami i doradztwo zdrowotne (kontynuacja rozmów telefonicznych co dwa tygodnie 2x / miesiąc), aby wspierać przestrzeganie protokołu i śledzenie celów uczestników przez okres 120 dni.
Zespół badawczy będzie kierował się podręcznikiem coachingowym stworzonym na potrzeby badania.
Badanie M dla H będzie również tworzyć i dostarczać e-maile dotyczące zdrowia (2x / tydzień), codzienne wiadomości tekstowe dotyczące monitorowania w dni powszednie, comiesięczne spotkania grupy coachingowej twarzą w twarz w określonych godzinach organizacji społecznościowej (CBO) (tj.
spotkania, wydarzenia) oraz dostęp do opcjonalnej platformy społecznościowej wspierającej interakcje z rówieśnikami.
Po 120 dniach uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie w celu określenia wpływów związanych z aktywnością fizyczną (PA), wiedzy, postaw i praktyk (KAP) oraz przeprowadzą wywiad w celu omówienia wykonalności i akceptowalności M dla H.
Docelowym wynikiem w okresie 120 dni będzie poprawa w kierunku wykonania >150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej skumulowanej, jak wykazano za pomocą akcelerometrii, zwiększenie dystansu marszu podczas testu 6-minutowego marszu oraz poprawa teoretycznych miar konstrukcyjnych wskazuje na wydajność HPB wśród uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą uprawnieni, jeśli są Afroamerykanami (AA):
- 45 - 75 lat w momencie pierwszego włączenia do badania
- Nadwaga (BMI 25 - 29,99)
- Otyłość (BMI 30 - 44,99)
- Wystarczająco nieaktywny (tj. samoopisowe gromadzenie <90 minut/tydzień umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
- Sklasyfikowane jako niskie lub umiarkowane ryzyko zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczącymi badań przesiewowych przed ćwiczeniami
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 45 lat
- Nie jest w stanie mówić ani czytać po angielsku
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Kategoryzacja wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ACSM
- Zidentyfikowany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej jako niezdolny do wykonywania instrukcji z powodu niepełnosprawności fizycznej lub poznawczej
- Choroba psychiczna
- Inne niezidentyfikowane przyczyny określone przez śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny ARM
Uczestnicy tego ARM będą przechodzić coaching zdrowotny przez 4 miesiące.
|
Coaching zdrowotny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana tygodniowych minut aktywności fizycznej skumulowanych w stosunku do pomiarów wyjściowych ocenianych za pomocą akcelerometrii.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia owoców/warzyw
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana dziennego spożycia owoców i warzyw w stosunku do pomiarów wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza (dziennik dziennika żywności).
|
4 miesiące
|
|
Zmiana godzin snu w nocy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana nocnych godzin snu mierzonych nocą w porównaniu z wartościami wyjściowymi ocenianymi za pomocą kwestionariusza.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru masy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana wagi (funty) w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą skali Omrona.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .