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Incoraggiamento motivazionale con le reti (MEN) per un'alimentazione sana Attività che riposano insieme (CUORE) Studio sulla salute (MEN 4 HEART)

1 giugno 2022 aggiornato da: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un intervento di coaching sulla salute che includa esercizio fisico, buone abitudini alimentari e buoni metodi di rilassamento aiuti gli uomini in sovrappeso a migliorare la salute e perdere peso. La speranza del ricercatore è di arruolare 30 uomini in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il coaching sanitario aiuta i pazienti ad acquisire le conoscenze, le abilità, gli strumenti e la fiducia per diventare partecipanti attivi nella loro cura in modo che possano raggiungere obiettivi di salute autoidentificati. Il coaching sanitario: 1) fornisce supporto per l'autogestione, 2) colma le lacune tra operatori sanitari e pazienti, 3) aiuta i pazienti a orientarsi nel sistema sanitario, 4) offre supporto emotivo e 5) funge da figura di continuità. L'intervento consisterà in coaching sanitario su misura, definizione degli obiettivi e contratti comportamentali per azioni sane per creare un contesto di supporto per i partecipanti che supporti i comportamenti che promuovono la salute (HPB), con sforzi per migliorare il rinforzo HPB attraverso reti consolidate. Dopo la valutazione di base, gli uomini parteciperanno a un incontro educativo di 45 minuti con il ricercatore principale (PI) per discutere le misure auto-riferite dagli strumenti di base e l'importanza dei comportamenti che promuovono la salute (HPB) per la salute generale del cuore. Successivamente, un gruppo di studio di ricerca (assistenti di studenti universitari e laureati formati nella ricerca) eseguirà la gestione dei casi e la consulenza sanitaria (telefonate di continuità bisettimanali 2 volte al mese) per supportare l'aderenza al protocollo e il monitoraggio degli obiettivi dei partecipanti per un periodo di 120 giorni. Il gruppo di ricerca sarà guidato da un manuale di coaching creato per gli scopi dello studio. Lo studio M for H creerà e fornirà anche e-mail orientate alla salute (2x/settimana), messaggi di testo di tracciamento giornalieri nei giorni feriali, riunioni mensili di gruppo di coaching faccia a faccia durante gli orari prestabiliti dell'organizzazione basata sulla comunità (CBO) (ad es. riunioni, eventi) e l'accesso a una piattaforma di social media opzionale che supporta le interazioni tra pari. Dopo 120 giorni, i partecipanti saranno rivalutati per determinare le misure, le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (KAP) relativi all'attività fisica (PA) e intervistati per discutere la fattibilità e l'accettabilità di M per H. Il risultato mirato per il periodo di 120 giorni sarà il miglioramento verso l'esecuzione di >150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa accumulati come indicato dall'accelerometria, l'aumento della distanza percorsa durante un test del cammino di sei (6) minuti e il miglioramento delle misure teoriche del costrutto indicativo delle prestazioni di HPB tra i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno idonei se sono uomini afroamericani (AA):

  • 45 - 75 anni di età all'iscrizione iniziale allo studio
  • Sovrappeso (IMC 25 - 29,99)
  • Obesi (IMC 30 - 44,99)
  • Abbastanza inattivo (es. self-report accumulando <90 minuti/settimana di attività fisica moderata o vigorosa)
  • Classificato come rischio basso o moderato in conformità con le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per lo screening pre-esercizio

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 45 anni
  • Non in grado di parlare o leggere l'inglese
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Categorizzazione ad alto rischio secondo le linee guida ACSM
  • Identificato dal proprio medico di base come incapace di seguire le istruzioni a causa di disabilità fisica o cognitiva
  • Malattia psichiatrica
  • Altri motivi non identificati secondo quanto accertato dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM di coaching sanitario
I partecipanti a questo ARM saranno sottoposti a coaching sanitario per 4 mesi.
Allenamento sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei minuti di attività fisica settimanali accumulati rispetto alle misurazioni di base valutate utilizzando l'accelerometria.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di frutta/verdura
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di frutta e verdura rispetto alle misure di base valutate mediante questionario (diario del diario alimentare).
4 mesi
Modifica delle ore di sonno notturne
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione delle ore di sonno notturno misurate ogni notte rispetto alle misure basali valutate mediante questionario.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione del peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione di peso (libbre) rispetto alla misura di base valutata tramite scala Omron.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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