- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693768
Incoraggiamento motivazionale con le reti (MEN) per un'alimentazione sana Attività che riposano insieme (CUORE) Studio sulla salute (MEN 4 HEART)
1 giugno 2022 aggiornato da: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un intervento di coaching sulla salute che includa esercizio fisico, buone abitudini alimentari e buoni metodi di rilassamento aiuti gli uomini in sovrappeso a migliorare la salute e perdere peso.
La speranza del ricercatore è di arruolare 30 uomini in questo studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coaching sanitario aiuta i pazienti ad acquisire le conoscenze, le abilità, gli strumenti e la fiducia per diventare partecipanti attivi nella loro cura in modo che possano raggiungere obiettivi di salute autoidentificati.
Il coaching sanitario: 1) fornisce supporto per l'autogestione, 2) colma le lacune tra operatori sanitari e pazienti, 3) aiuta i pazienti a orientarsi nel sistema sanitario, 4) offre supporto emotivo e 5) funge da figura di continuità.
L'intervento consisterà in coaching sanitario su misura, definizione degli obiettivi e contratti comportamentali per azioni sane per creare un contesto di supporto per i partecipanti che supporti i comportamenti che promuovono la salute (HPB), con sforzi per migliorare il rinforzo HPB attraverso reti consolidate.
Dopo la valutazione di base, gli uomini parteciperanno a un incontro educativo di 45 minuti con il ricercatore principale (PI) per discutere le misure auto-riferite dagli strumenti di base e l'importanza dei comportamenti che promuovono la salute (HPB) per la salute generale del cuore.
Successivamente, un gruppo di studio di ricerca (assistenti di studenti universitari e laureati formati nella ricerca) eseguirà la gestione dei casi e la consulenza sanitaria (telefonate di continuità bisettimanali 2 volte al mese) per supportare l'aderenza al protocollo e il monitoraggio degli obiettivi dei partecipanti per un periodo di 120 giorni.
Il gruppo di ricerca sarà guidato da un manuale di coaching creato per gli scopi dello studio.
Lo studio M for H creerà e fornirà anche e-mail orientate alla salute (2x/settimana), messaggi di testo di tracciamento giornalieri nei giorni feriali, riunioni mensili di gruppo di coaching faccia a faccia durante gli orari prestabiliti dell'organizzazione basata sulla comunità (CBO) (ad es.
riunioni, eventi) e l'accesso a una piattaforma di social media opzionale che supporta le interazioni tra pari.
Dopo 120 giorni, i partecipanti saranno rivalutati per determinare le misure, le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche (KAP) relativi all'attività fisica (PA) e intervistati per discutere la fattibilità e l'accettabilità di M per H.
Il risultato mirato per il periodo di 120 giorni sarà il miglioramento verso l'esecuzione di >150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa accumulati come indicato dall'accelerometria, l'aumento della distanza percorsa durante un test del cammino di sei (6) minuti e il miglioramento delle misure teoriche del costrutto indicativo delle prestazioni di HPB tra i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno idonei se sono uomini afroamericani (AA):
- 45 - 75 anni di età all'iscrizione iniziale allo studio
- Sovrappeso (IMC 25 - 29,99)
- Obesi (IMC 30 - 44,99)
- Abbastanza inattivo (es. self-report accumulando <90 minuti/settimana di attività fisica moderata o vigorosa)
- Classificato come rischio basso o moderato in conformità con le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per lo screening pre-esercizio
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 45 anni
- Non in grado di parlare o leggere l'inglese
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Categorizzazione ad alto rischio secondo le linee guida ACSM
- Identificato dal proprio medico di base come incapace di seguire le istruzioni a causa di disabilità fisica o cognitiva
- Malattia psichiatrica
- Altri motivi non identificati secondo quanto accertato dagli inquirenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARM di coaching sanitario
I partecipanti a questo ARM saranno sottoposti a coaching sanitario per 4 mesi.
|
Allenamento sanitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione dei minuti di attività fisica settimanali accumulati rispetto alle misurazioni di base valutate utilizzando l'accelerometria.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assunzione di frutta/verdura
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dell'assunzione giornaliera di frutta e verdura rispetto alle misure di base valutate mediante questionario (diario del diario alimentare).
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4 mesi
|
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Modifica delle ore di sonno notturne
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione delle ore di sonno notturno misurate ogni notte rispetto alle misure basali valutate mediante questionario.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misurazione del peso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione di peso (libbre) rispetto alla misura di base valutata tramite scala Omron.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300001419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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