- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693768
Motiverende opmuntring med netværk (MÆND) til sund spiseaktivitet Resting Together (HEART) Sundhedsundersøgelse (MEN 4 HEART)
1. juni 2022 opdateret af: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om en sundhedscoaching-intervention, der omfatter motion, gode kostvaner og gode afspændingsmetoder, hjælper overvægtige mænd med at forbedre sundheden og tabe sig.
Efterforskerens håb er at tilmelde 30 mænd i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedscoaching hjælper patienter med at få viden, færdigheder, værktøjer og selvtillid til at blive aktive deltagere i deres pleje, så de kan nå selvidentificerede sundhedsmål.
Sundhedscoaching: 1) giver støtte til selvledelse, 2) bygger bro mellem sundhedsprofessionelle og patienter, 3) hjælper patienter med at navigere i sundhedssystemet, 4) tilbyder følelsesmæssig støtte og 5) fungerer som en kontinuitetsfigur.
Interventionen vil bestå af skræddersyet sundhedscoaching, målsætning og adfærdskontrakter for sunde handlinger for at skabe en støttende kontekst for deltagere, der understøtter sundhedsfremmende adfærd (HPB'er), med bestræbelser på at forbedre HPB-forstærkning gennem etablerede netværk.
Efter baseline-vurdering vil mændene deltage i et 45-minutters uddannelsesmøde med den primære investigator (PI) for at diskutere selvrapporterede foranstaltninger fra baseline-instrumenter og vigtigheden af sundhedsfremmende adfærd (HPB'er) for den generelle hjertesundhed.
Bagefter vil et forskningsstudiehold (forskeruddannede bachelor- og kandidatstuderende) udføre sagsbehandling og sundhedsrådgivning (to-ugentlige kontinuitetstelefonopkald 2x/måned) for at understøtte protokoloverholdelse og sporing af deltagernes mål over en periode på 120 dage.
Forskerholdet vil blive vejledt af en coachingmanual, der er oprettet med henblik på undersøgelsen.
M for H-undersøgelsen vil også oprette og levere sundhedsorienterede e-mails (2x/uge), daglig sporing af sms-beskeder på hverdage, månedlige ansigt-til-ansigt coachinggruppemøder under fastlagte tidspunkter for lokalsamfundsbaseret organisation (CBO) (dvs.
møder, begivenheder) og adgang til en valgfri social medieplatform, der understøtter peer-interaktioner.
Efter 120 dage vil deltagerne blive revurderet for at bestemme effektrelaterede foranstaltninger til fysisk aktivitet (PA), viden, holdninger og praksis (KAP'er) og interviewet for at diskutere M for H gennemførlighed og accept.
Det målrettede resultat for 120 dages perioden vil være forbedring i retning af præstation af >150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet akkumuleret som angivet ved accelerometri, stigning i gået distance under en seks (6) minutters gangtest og forbedring af teoretiske konstruktionsmål indikerende for HPB'ers ydeevne blandt deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere vil være kvalificerede, hvis de er afroamerikanske (AA) mænd:
- 45 - 75 år ved første tilmelding til undersøgelsen
- Overvægt (BMI 25 - 29,99)
- Fedme (BMI 30 - 44,99)
- Tilstrækkeligt inaktiv (dvs. selvrapportering, der akkumulerer <90 minutter/uge med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
- Kategoriseret som lav eller moderat risiko i overensstemmelse med American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for screening før træning
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 45 år
- Kan ikke tale eller læse engelsk
- Forventet levetid på mindre end 1 år
- Kategorisering af høj risiko i overensstemmelse med ACSM retningslinjer
- Identificeret af ens primære kliniker som ude af stand til at følge instruktioner på grund af fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse
- Psykiatrisk sygdom
- Andre uidentificerede årsager som bestemt af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sundhedscoaching ARM
Deltagere i denne ARM vil gennemgå sundhedscoaching i 4 måneder.
|
Sundhedscoaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i ugentlige fysiske aktivitetsminutter akkumuleret fra baselinemålinger vurderet ved brug af accelerometri.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i frugt/grøntsager indtag
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i det daglige indtag af frugt og grøntsager fra baseline-målinger vurderet ved spørgeskema (fødevarejournal).
|
4 måneder
|
Ændring i søvntimer om natten
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i nattlige søvntimer målt om natten fra baseline mål vurderet ved spørgeskema.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægtmåling
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i vægt (lbs.) fra baseline mål vurderet via Omron skala.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Brock UniversityMitacsAfsluttetAngst Depression | Sundhedsadfærd | Arbejdsrelateret stress | JobstressCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater