- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03693768
Encouragement motivationnel avec les réseaux (MEN) pour l'étude sur la santé HEART (Healthy Eating Activity Resting Together) (MEN 4 HEART)
1 juin 2022 mis à jour par: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si une intervention de coaching santé qui comprend de l'exercice, de bonnes habitudes alimentaires et de bonnes méthodes de relaxation aide les hommes en surpoids à améliorer leur santé et à perdre du poids.
L'espoir du chercheur est d'inscrire 30 hommes dans cette étude de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coaching santé aide les patients à acquérir les connaissances, les compétences, les outils et la confiance nécessaires pour devenir des participants actifs à leurs soins afin qu'ils puissent atteindre les objectifs de santé qu'ils se sont fixés.
Coaching de santé : 1) fournit un soutien à l'autogestion, 2) comble les écarts entre les professionnels de la santé et les patients, 3) aide les patients à naviguer dans le système de soins de santé, 4) offre un soutien émotionnel et 5) sert de figure de continuité.
L'intervention consistera en un coaching de santé personnalisé, la définition d'objectifs et des contrats comportementaux pour des actions saines afin de créer un contexte de soutien pour les participants qui soutient les comportements de promotion de la santé (HPB), avec des efforts pour améliorer le renforcement HPB par le biais de réseaux établis.
Après l'évaluation de base, les hommes participeront à une réunion éducative de 45 minutes avec le chercheur principal (PI) pour discuter des mesures autodéclarées des instruments de base et de l'importance des comportements favorisant la santé (HPB) pour la santé cardiaque globale.
Par la suite, une équipe d'étude de recherche (assistants étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs formés à la recherche) effectuera la gestion des cas et des conseils de santé (appels téléphoniques de continuité bihebdomadaires 2x / mois) pour soutenir le respect du protocole et le suivi des objectifs des participants sur une période de 120 jours.
L'équipe de recherche sera guidée par un manuel d'encadrement créé pour les besoins de l'étude.
L'étude M pour H créera et fournira également des e-mails axés sur la santé (2x / semaine), des SMS de suivi quotidiens en semaine, des réunions mensuelles de groupe de coaching en face à face pendant les heures fixées par les organisations communautaires (CBO) (c.
réunions, événements) et l'accès à une plate-forme facultative de médias sociaux prenant en charge les interactions entre pairs.
Après 120 jours, les participants seront réévalués pour déterminer les mesures, les connaissances, les attitudes et les pratiques (CAP) de l'activité physique (AP) liées aux impacts, et interrogés pour discuter de la faisabilité et de l'acceptabilité de M pour H.
Le résultat ciblé pour la période de 120 jours sera une amélioration vers la performance de> 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse accumulée comme indiqué par l'accélérométrie, l'augmentation de la distance parcourue pendant un test de marche de six (6) minutes et l'amélioration des mesures de construction théoriques indicatif de la performance des HPB parmi les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront éligibles s'ils sont des hommes afro-américains (AA):
- 45 - 75 ans au moment de l'inscription initiale à l'étude
- Surpoids (IMC 25 - 29,99)
- Obèse (IMC 30 - 44,99)
- Suffisamment inactif (c'est-à-dire autodéclaration accumulant <90 minutes/semaine d'activité physique modérée ou vigoureuse)
- Classé comme risque faible ou modéré conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour le dépistage avant l'exercice
Critère d'exclusion:
- Moins de 45 ans
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Catégorisation des risques élevés conformément aux directives de l'ACSM
- Identifié par son clinicien de soins primaires comme incapable de suivre les instructions en raison d'un handicap physique ou cognitif
- Maladie psychiatrique
- Autres raisons non identifiées déterminées par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Coaching santé ARM
Les participants à cet ARM suivront un coaching santé pendant 4 mois.
|
Coaching santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'activité physique
Délai: 4 mois
|
Changement des minutes d'activité physique hebdomadaires accumulées à partir des mesures de base évaluées en utilisant l'accélérométrie.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la consommation de fruits/légumes
Délai: 4 mois
|
Changement de l'apport quotidien en fruits et légumes par rapport aux mesures de base évaluées par questionnaire (journal de journal alimentaire).
|
4 mois
|
Changement des heures de sommeil la nuit
Délai: 4 mois
|
Changement des heures de sommeil nocturne mesuré chaque nuit à partir des mesures de base évaluées par questionnaire.
|
4 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la mesure du poids
Délai: 4 mois
|
Changement de poids (lbs.) par rapport à la mesure de base évaluée via l'échelle Omron.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300001419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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