- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03693768
Motiverende aanmoediging met netwerken (MEN) voor gezonde eetactiviteit Samen rusten (HEART) Gezondheidsonderzoek (MEN 4 HEART)
1 juni 2022 bijgewerkt door: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een gezondheidscoachinginterventie die lichaamsbeweging, goede voedingsgewoonten en goede ontspanningsmethoden omvat, mannen met overgewicht helpt hun gezondheid te verbeteren en gewicht te verliezen.
De hoop van de onderzoeker is om 30 mannen in te schrijven voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidscoaching helpt patiënten de kennis, vaardigheden, hulpmiddelen en het vertrouwen te verwerven om actieve deelnemers aan hun zorg te worden, zodat ze zelfbenoemde gezondheidsdoelen kunnen bereiken.
Gezondheidscoaching: 1) biedt ondersteuning bij zelfmanagement, 2) overbrugt kloven tussen gezondheidsprofessionals en patiënten, 3) helpt patiënten bij het navigeren door het gezondheidszorgsysteem, 4) biedt emotionele ondersteuning en 5) dient als continuïteitsfiguur.
De interventie zal bestaan uit op maat gemaakte gezondheidscoaching, het stellen van doelen en gedragscontracten voor gezonde acties om een ondersteunende context voor deelnemers te creëren die gezondheidsbevorderend gedrag (HPB's) ondersteunt, met inspanningen om HPB-versterking te verbeteren via gevestigde netwerken.
Na de baseline-evaluatie zullen de mannen deelnemen aan een educatieve bijeenkomst van 45 minuten met de hoofdonderzoeker (PI) om zelfgerapporteerde metingen van baseline-instrumenten en het belang van gezondheidsbevorderend gedrag (HPB's) voor de algehele gezondheid van het hart te bespreken.
Daarna zal een onderzoeksstudieteam (door onderzoek opgeleide niet-gegradueerde en afgestudeerde student-assistenten) casemanagement en gezondheidsadvisering uitvoeren (tweewekelijkse telefonische continuïteitsgesprekken 2x / maand) ter ondersteuning van protocolnaleving en het volgen van deelnemersdoelen gedurende een periode van 120 dagen.
Het onderzoeksteam zal zich laten leiden door een coachingshandboek dat is opgesteld voor de doeleinden van het onderzoek.
De M for H-studie zal ook gezondheidsgerichte e-mails (2x / week) creëren en verstrekken, dagelijkse tracking-sms-berichten op weekdagen, maandelijkse face-to-face coachinggroepsbijeenkomsten tijdens community-based organisation (CBO) vaste tijden (d.w.z.
vergaderingen, evenementen) en toegang tot een optioneel platform voor sociale media dat interactie met collega's ondersteunt.
Na 120 dagen worden de deelnemers opnieuw beoordeeld om de impact van maatregelen op het gebied van fysieke activiteit (PA), kennis, attitudes en praktijken (KAP's) te bepalen en worden ze geïnterviewd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van M voor H te bespreken.
Het beoogde resultaat voor de periode van 120 dagen is een verbetering in de richting van de prestatie van >150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit verzameld zoals aangegeven door accelerometrie, toename van de afgelegde afstand tijdens een looptest van zes (6) minuten en verbetering van theoretische constructmetingen indicatief voor de prestaties van HPB's onder deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen in aanmerking als ze Afro-Amerikaanse (AA) mannen zijn:
- 45 - 75 jaar oud bij de eerste inschrijving voor het onderzoek
- Overgewicht (BMI 25 - 29,99)
- Zwaarlijvig (BMI 30 - 44,99)
- Voldoende inactief (d.w.z. zelfrapportage accumulerend <90 minuten/week van matige of krachtige fysieke activiteit)
- Gecategoriseerd als laag of matig risico in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor pre-exercise screening
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 45 jaar
- Kan geen Engels spreken of lezen
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Indeling van hoog risico volgens ACSM-richtlijnen
- Geïdentificeerd door iemands eerstelijnsarts als niet in staat om instructies op te volgen vanwege fysieke of cognitieve handicap
- Psychiatrische ziekte
- Andere niet-geïdentificeerde redenen zoals bepaald door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidscoaching ARM
Deelnemers aan deze ARM krijgen gedurende 4 maanden een gezondheidscoaching.
|
Gezondheidscoaching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in wekelijkse fysieke activiteitsminuten verzameld vanaf basislijnmetingen beoordeeld door gebruik te maken van accelerometrie.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname van fruit/groente
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in dagelijkse groente- en fruitinname ten opzichte van basislijnmetingen beoordeeld met vragenlijst (voedsellogboek).
|
4 maanden
|
|
Verandering in slaapuren 's nachts
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in nachtelijke slaapuren 's nachts gemeten ten opzichte van basislijnmetingen beoordeeld door vragenlijst.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsmeting
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in gewicht (lbs.) ten opzichte van basislijnmeting beoordeeld via Omron-weegschaal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300001419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .