- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693768
Estímulo motivacional con redes (MEN) para el estudio de salud Actividad de alimentación saludable Descansando juntos (HEART) (MEN 4 HEART)
1 de junio de 2022 actualizado por: Larrell L Wilkinson, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio de investigación es determinar si una intervención de coaching de salud que incluya ejercicio, buenos hábitos alimenticios y buenos métodos de relajación ayuda a los hombres con sobrepeso a mejorar su salud y perder peso.
La esperanza del investigador es inscribir a 30 hombres en este estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El coaching de salud ayuda a los pacientes a obtener el conocimiento, las habilidades, las herramientas y la confianza para convertirse en participantes activos en su atención para que puedan alcanzar los objetivos de salud que ellos mismos identifican.
El coaching de salud: 1) brinda apoyo para el autocontrol, 2) cierra las brechas entre los profesionales de la salud y los pacientes, 3) ayuda a los pacientes a navegar por el sistema de atención médica, 4) ofrece apoyo emocional y 5) sirve como una figura de continuidad.
La intervención consistirá en asesoramiento de salud personalizado, establecimiento de objetivos y contratación conductual para acciones saludables para crear un contexto de apoyo para los participantes que respalde los comportamientos de promoción de la salud (HPB), con esfuerzos para mejorar el refuerzo de HPB a través de redes establecidas.
Después de la evaluación de referencia, los hombres participarán en una reunión educativa de 45 minutos con el investigador principal (PI) para discutir las medidas autoinformadas de los instrumentos de referencia y la importancia de los comportamientos de promoción de la salud (HPB) para la salud general del corazón.
Posteriormente, un equipo de estudio de investigación (asistentes de estudiantes de pregrado y posgrado capacitados en investigación) realizará la gestión de casos y el asesoramiento de salud (llamadas telefónicas de continuidad cada dos semanas 2x / mes) para respaldar el cumplimiento del protocolo y el seguimiento de las metas de los participantes durante un período de 120 días.
El equipo de investigación se guiará por un manual de entrenamiento creado para los fines del estudio.
El estudio M for H también creará y proporcionará correos electrónicos orientados a la salud (2 veces por semana), mensajes de texto de seguimiento diarios entre semana, reuniones mensuales de grupos de entrenamiento cara a cara durante los horarios establecidos por la organización comunitaria (CBO) (es decir,
reuniones, eventos) y acceso a una plataforma de redes sociales opcional que respalda las interacciones entre pares.
Después de 120 días, los participantes serán reevaluados para determinar los impactos relacionados con las medidas de actividad física (PA), el conocimiento, las actitudes y las prácticas (KAP), y entrevistados para discutir la viabilidad y aceptabilidad de M for H.
El resultado previsto para el período de 120 días será una mejora hacia el rendimiento de >150 minutos de actividad física moderada a vigorosa acumulada según lo indicado por la acelerometría, un aumento en la distancia recorrida durante una prueba de caminata de seis (6) minutos y una mejora en las medidas del constructo teórico indicativo del desempeño de HPB entre los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles si son hombres afroamericanos (AA):
- 45 - 75 años de edad en el momento de la inscripción inicial en el estudio
- Sobrepeso (IMC 25 - 29,99)
- Obeso (IMC 30 - 44,99)
- Suficientemente inactivo (es decir, autoinforme acumulando <90 minutos/semana de actividad física moderada o vigorosa)
- Categorizado como de riesgo bajo o moderado de acuerdo con las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM) para la detección previa al ejercicio
Criterio de exclusión:
- Menores de 45 años
- No es capaz de hablar o leer inglés.
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Categorización de alto riesgo de acuerdo con las directrices del ACSM
- Identificado por el médico de atención primaria como incapaz de seguir instrucciones debido a una discapacidad física o cognitiva
- enfermedad psiquiátrica
- Otras razones no identificadas según lo determinado por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesoramiento en salud ARM
Los participantes en este ARM recibirán entrenamiento de salud durante 4 meses.
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Entrenamiento de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en los minutos de actividad física semanales acumulados a partir de las medidas de referencia evaluadas mediante el uso de acelerometría.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de frutas/verduras
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la ingesta diaria de frutas y verduras a partir de las medidas de referencia evaluadas mediante un cuestionario (diario de registro de alimentos).
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4 meses
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Cambio en las horas de sueño todas las noches
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en las horas de sueño nocturno medidas todas las noches a partir de las medidas de referencia evaluadas por cuestionario.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición del peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el peso (lbs.) desde la medida de referencia evaluada a través de la escala Omron.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .