Lokalbedøvelse Automatisert intermitterende administrasjon vs. kontinuerlig infusjon via femoral nerveblokk.
24. januar 2019 oppdatert av: J P Lecoq
Kontinuerlig infusjon vs. programmert intermitterende bolus av ropivakain gjennom peri-neuralt femoralnervekateter etter total kneartroplastikk: Innvirkning på smertestillende kvalitet og motorblokkfrekvens.
Denne studien evaluerer virkningen av lokalbedøvelsesadministrasjonsregiment gjennom peri-neuralt femoralt nervekateter på smerte og motorblokkfrekvens, etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer virkningen av lokalbedøvelsesadministrasjonsregiment gjennom peri-neuralt femoralt nervekateter på smerte og motorblokkfrekvens, etter total kneartroplastikk.
En gruppe pasienter vil få automatisk intermitterende bolus, mens de andre vil få en kontinuerlig infusjon.
I begge tilfeller vil pasienter kunne administrere supplerende autobolus om nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt for ensidig primær total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score > 3
- BMI > 40
- avslag på lokoregional teknikk.
- psykiatrisk sykdom.
- manglende evne til å forstå/bruke pumpen for lokalbedøvelse.
- lokalbedøvelsesallergi,
- porfyr,
- ukontrollert epilepsi,
- alvorlig hjertearytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon av ropivakain
Kontinuerlig infusjon via peri-neuralt femoral nervekateter av Ropivacaine Hcl 0,2 % inj.pose 200Ml (CI-modus) med en hastighet på 6ml/t + pasientkontrollert bolus på 3ml ...
|
kontinuerlig infusjon 6ml/t
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PIB ropivakain
Programmert intermitterende bolus av Ropivacaine Hcl 0,2 % injpose 200Ml (PIB-modus): 6ml hver 60min + pasientkontrollert bolus 3ml ...
|
programmert intermitterende bolus 5 ml hver time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ikke-planlagte smertestillende intervensjoner.
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Sammensatte kriterier inkludert hyppigheten av ikke-planlagte analgesi-intervensjoner administrert av pasienten, eller paramedisinsk og medisinsk personell, og ved utvidelse den totale mengden opioider (i milligram ekvivalent morfin) og lokalbedøvelse (i milligram) mottatt i postoperativ periode.
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforskjell
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Smerteforskjell tilgjengelig via Numeric Pain Rating Scale (0-10), to ganger om dagen, i hvile og ved bevegelse.
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
|
Motorblokkfrekvens
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Fås tilgang av fysioterapeut to ganger daglig, ved å teste Quadriceps-muskelen.
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
|
Mobiliseringskvalitet under fysioterapiøkter.
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
tilgjengelig av fysioterapeut, evne til å gå med eller uten hjelp, ta trapper og bøye og strekke kneet (i forhold til det motsatte kneet).
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
|
komplikasjoner relatert til lokalbedøvelsesteknikk
Tidsramme: inntil kateteret fjernes 48 timer etter operasjonen
|
hyppighet av komplikasjoner inkludert: hematom, infeksjon, kateterløsnelse eller brudd, allergiske hendelser.
|
inntil kateteret fjernes 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annis Orfi, University of Liege
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-000822-70
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .