Автоматизированное прерывистое введение местного анестетика по сравнению с непрерывной инфузией через блокаду бедренного нерва.
24 января 2019 г. обновлено: J P Lecoq
Непрерывная инфузия против запрограммированного прерывистого болюса ропивакаина через периневральный катетер бедренного нерва после тотальной артропластики коленного сустава: влияние на качество обезболивания и частоту моторных блокад.
В этом исследовании оценивается влияние схемы введения местных анестетиков через периневральный катетер бедренного нерва на боль и частоту моторных блокад после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании оценивается влияние схемы введения местных анестетиков через периневральный катетер бедренного нерва на боль и частоту моторных блокад после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Одна группа пациентов будет получать автоматический прерывистый болюс, а другая — непрерывную инфузию.
В обоих случаях пациенты смогут вводить дополнительные аутоболюсы, если это необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Liège
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- поступил на одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- Оценка ASA > 3
- ИМТ > 40
- отказ от локорегионарной методики.
- психическое заболевание.
- неспособность понять/использовать насос подачи местного анестетика.
- аллергия на местные анестетики,
- порфир,
- неконтролируемая эпилепсия,
- тяжелая сердечная аритмия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия ропивакаина
Непрерывная инфузия через периневральный катетер бедренного нерва ропивакаина Hcl 0,2% Inj Bag 200 мл (режим CI) со скоростью 6 мл/ч + контролируемый пациентом болюс 3 мл ...
|
непрерывная инфузия 6 мл/ч
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПИБ ропивакаин
Запрограммированный прерывистый болюс ропивакаина Hcl 0,2% Inj Bag 200 мл (режим PIB): 6 мл каждые 60 минут + контролируемый пациентом болюс 3 мл ...
|
запрограммированный прерывистый болюс 5 мл каждый час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных обезболивающих вмешательств.
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Составные критерии, включая частоту незапланированных обезболивающих вмешательств, проводимых пациентом или парамедицинским и медицинским персоналом, а также общее количество опиоидов (в миллиграммах эквивалента морфина) и местных анестетиков (в миллиграммах), полученных в послеоперационном периоде.
|
до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в боли
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Разница в боли оценивается по числовой шкале оценки боли (0-10) два раза в день, в покое и при движении.
|
до 72 часов после операции
|
|
Частота блока двигателя
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Два раза в день посещает физиотерапевт, проверяя четырехглавую мышцу.
|
до 72 часов после операции
|
|
Качество мобилизации во время занятий лечебной физкультурой.
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
доступ к физиотерапевту, способность ходить с посторонней помощью или без нее, подниматься по лестнице, сгибать и разгибать колено (по сравнению с противоположным коленом).
|
до 72 часов после операции
|
|
осложнения, связанные с техникой местной анестезии
Временное ограничение: до удаления катетера через 48 часов после операции
|
частота осложнений, включая: гематомы, инфекции, смещение или поломку катетера, аллергические реакции.
|
до удаления катетера через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annis Orfi, University of Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-000822-70
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .