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Automatisierte intermittierende Verabreichung von Lokalanästhetika vs. kontinuierliche Infusion über femorale Nervenblockade.

24. Januar 2019 aktualisiert von: J P Lecoq

Kontinuierliche Infusion vs. programmierter intermittierender Ropivacain-Bolus durch perineuralen femoralen Nervenkatheter nach Knieendoprothetik: Auswirkungen auf die Analgesiequalität und die Häufigkeit motorischer Blockaden.

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Verabreichung von Lokalanästhetika durch einen perineuralen femoralen Nervenkatheter auf Schmerzen und die Häufigkeit motorischer Blockaden nach einer Knieendoprothetik untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Verabreichung von Lokalanästhetika durch einen perineuralen femoralen Nervenkatheter auf Schmerzen und die Häufigkeit motorischer Blockaden nach einer Knieendoprothetik untersucht. Eine Gruppe von Patienten erhält einen automatisierten intermittierenden Bolus, während die anderen eine kontinuierliche Infusion erhalten. In beiden Fällen können die Patienten bei Bedarf einen zusätzlichen Autobolus verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur einseitigen primären Knietotalendoprothetik zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score > 3
  • BMI > 40
  • Ablehnung der lokoregionalen Technik.
  • psychiatrische Erkrankung.
  • Unfähigkeit, die Lokalanästhesiepumpe zu verstehen/zu verwenden.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Porphyr,
  • unkontrollierte Epilepsie,
  • schwere Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion von Ropivacain
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain Hcl 0,2 % Injektionsbeutel 200 ml (CI-Modus) über einen perineuralen femoralen Nervenkatheter mit einer Geschwindigkeit von 6 ml/h + vom Patienten gesteuerter Bolus von 3 ml ...
Arzneimittel: Ropivacain Hcl 0,2 % Injektionsbeutel 200 ml (CI-Modus)
Dauerinfusion 6 ml/h
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion
Experimental: PIB Ropivacain
Programmierter intermittierender Bolus von Ropivacain Hcl 0,2 % Injektionsbeutel 200 ml (PIB-Modus): 6 ml alle 60 Minuten + vom Patienten gesteuerter Bolus 3 ml ...
Arzneimittel: Ropivacain Hcl 0,2 % Injektionsbeutel 200 ml (PIB-Modus)
programmierter intermittierender Bolus 5 ml jede Stunde.
Andere Namen:
  • PIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit ungeplanter Analgesieinterventionen.
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zusammengesetzte Kriterien umfassen die Häufigkeit ungeplanter Analgesieinterventionen, die vom Patienten oder von paramedizinischem und medizinischem Personal durchgeführt wurden, und darüber hinaus die Gesamtmenge an Opioiden (in Milligramm Morphinäquivalent) und Lokalanästhetika (in Milligramm), die in der postoperativen Phase erhalten wurden.
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzunterschied
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der Schmerzunterschied wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (0–10) zweimal täglich in Ruhe und bei Bewegung ermittelt.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Motorblockfrequenz
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der Physiotherapeut greift zweimal täglich darauf zurück, indem er den Quadrizepsmuskel testet.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Mobilisierungsqualität während Physiotherapiesitzungen.
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zugang durch Physiotherapeuten, Fähigkeit, mit oder ohne Hilfe zu gehen, Treppen zu steigen und das Knie zu beugen und zu strecken (im Vergleich zum gegenüberliegenden Knie).
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesietechnik
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung 48 Stunden nach der Operation
Komplikationsrate, einschließlich: Hämatom, Infektion, Katheterdislokation oder -bruch, allergische Ereignisse.
bis zur Katheterentfernung 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J P Lecoq

Ermittler

  • Hauptermittler: Annis Orfi, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-000822-70

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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