Somministrazione intermittente automatizzata di anestetico locale vs. infusione continua tramite blocco del nervo femorale.
24 gennaio 2019 aggiornato da: J P Lecoq
Infusione continua contro bolo intermittente programmato di ropivacaina attraverso il catetere del nervo femorale perineurale dopo artroplastica totale del ginocchio: impatto sulla qualità dell'analgesia e sulla frequenza del blocco motorio.
Questo studio valuta l'impatto del reggimento di somministrazione di anestetico locale attraverso il catetere del nervo femorale perineurale sul dolore e sulla frequenza del blocco motorio, dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'impatto del reggimento di somministrazione di anestetico locale attraverso il catetere del nervo femorale perineurale sul dolore e sulla frequenza del blocco motorio, dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Un gruppo di pazienti riceverà un bolo intermittente automatico, mentre gli altri riceveranno un'infusione continua.
In entrambi i casi, i pazienti potranno somministrare l'autobolo supplementare se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU Liege
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato per artroplastica totale di ginocchio primaria monolaterale.
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA > 3
- IMC > 40
- rifiuto della tecnica locoregionale.
- malattia psichiatrica.
- incapacità di comprendere/usare la pompa di erogazione dell'anestetico locale.
- allergia agli anestetici locali,
- porfido,
- epilessia incontrollata,
- grave aritmia cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infusione continua di ropivacaina
... Infusione continua tramite catetere del nervo femorale perineurale di Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (modalità CI) alla velocità di 6ml/h + bolo controllato dal paziente di 3ml ...
|
infusione continua 6ml/h
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PIB ropivacaina
Bolo intermittente programmato di Ropivacaine Hcl 0.2% Inj Bag 200Ml (modalità PIB): 6ml ogni 60min + bolo controllato dal paziente 3ml ...
|
bolo intermittente programmato 5 ml ogni ora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli interventi di analgesia non pianificati.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Criteri compositi che includono la frequenza degli interventi di analgesia non pianificati somministrati dal paziente, o dal personale medico e paramedico, e per estensione la quantità totale di oppioidi (in milligrammi equivalenti di morfina) e anestetici locali (in milligrammi) ricevuti nel periodo post-operatorio.
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di dolore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Differenza del dolore accessibile dalla scala numerica di valutazione del dolore (0-10), due volte al giorno, a riposo e in movimento.
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Frequenza del blocco motore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Acceso dal fisioterapista due volte al giorno, testando il muscolo quadricipite.
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della mobilizzazione durante le sessioni di fisioterapia.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
accessibile dal fisioterapista, capacità di camminare con o senza aiuto, fare le scale e flettere ed estendere il ginocchio (rispetto al ginocchio opposto).
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
complicanze legate alla tecnica di anestesia locale
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere 48 ore dopo l'intervento
|
tasso di complicanze tra cui: ematoma, infezione, spostamento o rottura del catetere, eventi allergici.
|
fino alla rimozione del catetere 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annis Orfi, University of Liege
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-000822-70
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .