Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse Automatiseret intermitterende administration vs. kontinuerlig infusion via femoral nerveblok.

24. januar 2019 opdateret af: J P Lecoq

Kontinuerlig infusion vs. programmeret intermitterende bolus af ropivacain gennem peri-neuralt femoralnervekateter efter total knæartroplastik: Indvirkning på analgesikvalitet og motorblokhyppighed.

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​lokalbedøvelsesadministration gennem perineuralt femoralt nervekateter på smerte og motorblokfrekvens efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​lokalbedøvelsesadministration gennem perineuralt femoralt nervekateter på smerte og motorblokfrekvens efter total knæarthroplastik. En gruppe patienter vil modtage automatisk intermitterende bolus, mens de andre får en kontinuerlig infusion. I begge tilfælde vil patienterne være i stand til at administrere supplerende autobolus, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt til ensidig primær total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score > 3
  • BMI > 40
  • afvisning af lokoregional teknik.
  • psykiatrisk sygdom.
  • manglende evne til at forstå/bruge den lokale anæstesipumpe.
  • lokalbedøvende allergi,
  • porfyr,
  • ukontrolleret epilepsi,
  • svær hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion af ropivacain
Kontinuerlig infusion via peri-neuralt femoral nervekateter af Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (CI-tilstand) med en hastighed på 6ml/time + patientstyret bolus på 3ml ...
Medicin: Ropivacaine Hcl 0,2 % injpose 200 ml (CI-tilstand)
kontinuerlig infusion 6ml/t
Andre navne:
  • Kontinuerlig infusion
Eksperimentel: PIB ropivacain
Programmeret intermitterende bolus af Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (PIB-tilstand): 6ml hver 60min + patientstyret bolus 3ml ...
Medicin: Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (PIB-tilstand)
programmeret intermitterende bolus 5 ml hver time.
Andre navne:
  • PIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uplanlagte analgesiindgreb.
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Sammensatte kriterier, herunder hyppigheden af ​​uplanlagte analgesi-interventioner administreret af patienten eller paramedicinsk og medicinsk personale, og i forlængelse heraf den samlede mængde opioider (i milligram ækvivalent morfin) og lokalbedøvelsesmidler (i milligram) modtaget i postoperativ periode.
op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte forskel
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Smerteforskel tilgås af Numeric Pain Rating Scale (0-10), to gange om dagen, i hvile og ved bevægelse.
op til 72 timer efter operationen
Motorblokfrekvens
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Tilgås af fysioterapeut to gange dagligt, ved at teste Quadriceps-musklen.
op til 72 timer efter operationen
Mobiliseringskvalitet under fysioterapisessioner.
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
tilgås af fysioterapeut, evne til at gå med eller uden hjælp, tage trapper og bøje og forlænge knæet (i forhold til det modsatte knæ).
op til 72 timer efter operationen
komplikationer relateret til lokalbedøvelsesteknik
Tidsramme: indtil kateterfjernelse 48 timer efter operationen
frekvensen af ​​komplikationer, herunder: hæmatom, infektion, kateterløsnelse eller brud, allergiske hændelser.
indtil kateterfjernelse 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J P Lecoq

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annis Orfi, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-000822-70

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner