Helyi érzéstelenítő automatizált szakaszos beadás vs. folyamatos infúzió combidegblokkon keresztül.
2019. január 24. frissítette: J P Lecoq
Folyamatos infúzió vs. Programozott szakaszos ropivakain bólus peri-neurális femorális idegkatéteren keresztül teljes térdízületi műtét után: Hatás a fájdalomcsillapítás minőségére és a motoros blokkolás gyakoriságára.
Ez a tanulmány értékeli a perineurális femorális idegkatéteren keresztül történő helyi érzéstelenítő kezelés hatását a fájdalomra és a motoros blokk gyakoriságára a teljes térdízületi műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a perineurális femorális idegkatéteren keresztül történő helyi érzéstelenítő kezelés hatását a fájdalomra és a motoros blokk gyakoriságára a teljes térdízületi műtét után.
A betegek egy csoportja automatizált szakaszos bólust, míg a többiek folyamatos infúziót kapnak.
Mindkét esetben a betegek szükség esetén kiegészítő autobolust is beadhatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Liege
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felvett egyoldali primer teljes térdízületi műtétre.
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám > 3
- BMI > 40
- loko-regionális technika megtagadása.
- pszichiátriai betegség.
- képtelenség megérteni/használni a helyi érzéstelenítő adagoló pumpát.
- helyi érzéstelenítő allergia,
- porfír,
- kontrollálatlan epilepszia,
- súlyos szívritmuszavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos infúziós ropivakain
Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200 ml (CI mód) folyamatos infúziója peri-neurális femorális idegkatéteren keresztül, 6 ml/h sebességgel + 3 ml-es beteg által szabályozott bólus...
|
folyamatos infúzió 6ml/h
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PIB ropivakain
Programozott időszakos Ropivacaine Hcl 0,2%-os injekciós zsák 200 ml (PIB mód): 6 ml 60 percenként + beteg által szabályozott bólus 3 ml ...
|
programozott szakaszos bólus 5 ml óránként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett fájdalomcsillapító beavatkozások gyakorisága.
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
Összetett kritériumok, beleértve a nem tervezett fájdalomcsillapító beavatkozások gyakoriságát, amelyeket a beteg vagy a paramedikális és egészségügyi személyzet végez, és kiterjesztve a posztoperatív időszakban kapott opioidok (milligramm-ekvivalens morfiumban) és helyi érzéstelenítők (milligrammban) teljes mennyiségét.
|
akár 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom különbség
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
A fájdalomkülönbség a numerikus fájdalomértékelő skála (0-10) segítségével érhető el, naponta kétszer, nyugalomban és mozgás közben.
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
Motorblokk frekvencia
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
Gyógytornász hozzáférhet naponta kétszer, a négyfejű izom tesztelésével.
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
Mobilizációs minőség a fizioterápiás foglalkozások során.
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
gyógytornász által elérhető, járás segítséggel vagy anélkül, lépcsőzés, térd hajlítása és nyújtása (az ellenkező térdhez képest).
|
akár 72 órával a műtét után
|
|
helyi érzéstelenítési technikával összefüggő szövődmények
Időkeret: a katéter eltávolításáig a műtét után 48 órával
|
szövődmények aránya, beleértve: haematoma, fertőzés, katéter elmozdulása vagy törése, allergiás események.
|
a katéter eltávolításáig a műtét után 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annis Orfi, University of Liege
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-000822-70
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .