Administração Intermitente Automática de Anestésico Local vs. Infusão Contínua Via Bloqueio do Nervo Femoral.
24 de janeiro de 2019 atualizado por: J P Lecoq
Infusão Contínua vs. Bolus Intermitente Programado de Ropivacaína Através de Cateter do Nervo Femoral Perineural Após Artroplastia Total do Joelho: Impacto na Qualidade da Analgesia e na Frequência do Bloqueio Motor.
Este estudo avalia o impacto do regime de administração de anestésico local através de cateter perineural do nervo femoral na dor e na frequência do bloqueio motor, após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo avalia o impacto do regime de administração de anestésico local através de cateter perineural do nervo femoral na dor e na frequência do bloqueio motor, após artroplastia total do joelho.
Um grupo de pacientes receberá bolus intermitente automatizado, enquanto os outros receberão uma infusão contínua.
Em ambos os casos, os pacientes poderão administrar auto-bolus suplementar, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admitido para artroplastia total unilateral primária do joelho.
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA > 3
- IMC > 40
- recusa da técnica locorregional.
- doença psiquiátrica.
- incapacidade de entender/usar a bomba de administração de anestésico local.
- alergia anestésico local,
- pórfiro,
- epilepsia descontrolada,
- arritmia cardíaca grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ropivacaína em infusão contínua
Infusão contínua via cateter de nervo femoral perineural de Ropivacaína Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (modo CI) a uma taxa de 6ml/h + bolus controlado pelo paciente de 3ml ...
|
infusão contínua 6ml/h
Outros nomes:
|
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Experimental: PIB ropivacaína
Bolus intermitente programado de Ropivacaína Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (modo PIB): 6ml cada 60min + bolus controlado pelo paciente 3ml ...
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bolus intermitente programado 5ml a cada uma hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de intervenções de analgesia não planejadas.
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Critérios compostos, incluindo a frequência de intervenções de analgesia não planejadas administradas pelo paciente, ou equipe médica e paramédica e, por extensão, a quantidade total de opioides (em miligramas equivalentes a morfina) e anestésicos locais (em miligramas) recebidos no período pós-operatório.
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até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de dor
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Diferença de dor acessada pela Escala Numérica de Dor (0-10), duas vezes ao dia, em repouso e em movimento.
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até 72 horas após a cirurgia
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Frequência de bloqueio do motor
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Acessado por fisioterapeuta duas vezes ao dia, testando o músculo quadríceps.
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até 72 horas após a cirurgia
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Qualidade da mobilização durante as sessões de fisioterapia.
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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acessado pelo fisioterapeuta, capacidade de andar com ou sem ajuda, subir escadas, flexionar e estender o joelho (comparativamente ao joelho oposto).
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até 72 horas após a cirurgia
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complicações relacionadas à técnica de anestesia local
Prazo: até a retirada do cateter 48 horas após a cirurgia
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taxa de complicações, incluindo: hematoma, infecção, deslocamento ou quebra do cateter, eventos alérgicos.
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até a retirada do cateter 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annis Orfi, University of Liege
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-000822-70
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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