Administration intermittente automatisée d'anesthésique local par rapport à la perfusion continue via un bloc du nerf fémoral.
24 janvier 2019 mis à jour par: J P Lecoq
Perfusion continue vs bolus intermittent programmé de ropivacaïne par cathéter de nerf fémoral péri-neural après arthroplastie totale du genou : impact sur la qualité de l'analgésie et la fréquence du bloc moteur.
Cette étude évalue l'impact d'un régiment d'administration d'anesthésique local par cathéter du nerf fémoral péri-neural sur la douleur et la fréquence des blocs moteurs, après arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue l'impact d'un régiment d'administration d'anesthésique local par cathéter du nerf fémoral péri-neural sur la douleur et la fréquence des blocs moteurs, après arthroplastie totale du genou.
Un groupe de patients recevra un bolus intermittent automatisé, tandis que les autres recevront une perfusion continue.
Dans les deux cas, les patients pourront administrer un auto-bolus supplémentaire si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Liege
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- admis pour une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou.
Critère d'exclusion:
- Score ASA > 3
- IMC > 40
- refus de la technique loco-régionale.
- maladie psychiatrique.
- incapacité à comprendre/utiliser la pompe d'administration d'anesthésique local.
- allergie aux anesthésiques locaux,
- porphyre,
- épilepsie incontrôlée,
- arythmie cardiaque sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion continue de ropivacaïne
... Perfusion continue via un cathéter du nerf fémoral péri-neural de Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (mode CI) à un débit de 6ml/h + bolus contrôlé par le patient de 3ml ...
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perfusion continue 6ml/h
Autres noms:
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Expérimental: PIB ropivacaïne
Bolus intermittent programmé de Ropivacaine Hcl 0.2% Inj Bag 200Ml (mode PIB) : 6ml toutes les 60min + bolus contrôlé par le patient 3ml ...
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bolus intermittent programmé de 5 ml par heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des interventions d'analgésie non planifiées.
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Critères composites comprenant la fréquence des interventions d'analgésie non planifiées administrées par le patient, ou le personnel paramédical et médical, et par extension la quantité totale d'opioïdes (en milligrammes équivalent morphine) et d'anesthésiques locaux (en milligrammes) reçus en période post-opératoire.
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de douleur
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Différence de douleur accessible par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10), deux fois par jour, au repos et en mouvement.
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Fréquence de blocage du moteur
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Accessible par un physiothérapeute deux fois par jour, en testant le muscle quadriceps.
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Qualité de la mobilisation lors des séances de kinésithérapie.
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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accessible par un physiothérapeute, capacité à marcher avec ou sans aide, à monter des escaliers, à fléchir et à étendre le genou (comparativement au genou opposé).
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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complications liées à la technique d'anesthésie locale
Délai: jusqu'au retrait du cathéter 48 heures après la chirurgie
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taux de complications incluant : hématome, infection, délogement ou rupture du cathéter, événements allergiques.
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jusqu'au retrait du cathéter 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annis Orfi, University of Liège
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-000822-70
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .