Paikallispuudutuksen automaattinen ajoittainen anto vs. jatkuva infuusio reisiluun hermosalpauksen kautta.
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: J P Lecoq
Jatkuva infuusio vs. ohjelmoitu jaksottainen ropivakaiinibolus peri-neuraalisen reisiluun hermokatetrin kautta polven artroplastian jälkeen: vaikutus analgesian laatuun ja motorisen tukoksen taajuuteen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallispuudutuksen vaikutusta peri-neuraalisen reisiluun hermokatetrin kautta kipuun ja motorisen tukoksen esiintymistiheyteen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallispuudutuksen vaikutusta peri-neuraalisen reisiluun hermokatetrin kautta kipuun ja motorisen tukoksen esiintymistiheyteen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Yksi potilasryhmä saa automaattisen jaksottaisen boluksen, kun taas toiset saavat jatkuvan infuusion.
Molemmissa tapauksissa potilaat voivat tarvittaessa antaa täydentävän autoboluksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksytty toispuoliseen primaariseen polven artroplastiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet > 3
- BMI > 40
- paikallisen tekniikan kieltäytyminen.
- psykiatrinen sairaus.
- kyvyttömyys ymmärtää/käyttää paikallispuudutuspumppua.
- paikallispuudutteen allergia,
- porfyyri,
- hallitsematon epilepsia,
- vakava sydämen rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva infuusio ropivakaiini
Ropivacaine Hcl 0,2 % Inj Bag 200 ml (CI-tila) jatkuva infuusio peri-neuraalisen femoraalisen hermokatetrin kautta nopeudella 6 ml/h + potilaan ohjaama 3 ml bolus...
|
jatkuva infuusio 6 ml/h
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PIB ropivakaiini
Ohjelmoitu ajoittainen bolus Ropivacaine Hcl 0,2 % injektiopussi 200 ml (PIB-tila): 6 ml kukin 60 min + potilaan ohjaama bolus 3 ml ...
|
ohjelmoitu jaksottainen bolus 5 ml tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien analgesiatoimenpiteiden tiheys.
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmäkriteerit, mukaan lukien potilaan tai ensihoitajan ja lääkintähenkilöstön antamien suunnittelemattomien kivunlievitystoimenpiteiden tiheys ja laajemmalti leikkauksen jälkeisenä aikana saatujen opioidien (milligrammoina ekvivalenttina morfiinia) ja paikallispuudutusaineiden (milligrammoina) kokonaismäärä.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ero
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun ero mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10), kahdesti päivässä, levossa ja liikkeessä.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon taajuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapeutti käy kahdesti päivässä testaamalla nelipäistä lihasta.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisoinnin laatu fysioterapiaistuntojen aikana.
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
fysioterapeutin käsissä, kyky kävellä avun kanssa tai ilman, portaita sekä taivuttaa ja laajentaa polvea (verrattuna vastakkaiseen polveen).
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
paikallispuudutustekniikkaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioiden määrä, mukaan lukien: hematooma, infektio, katetrin irtoaminen tai rikkoutuminen, allergiset tapahtumat.
|
katetrin poistoon asti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annis Orfi, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-000822-70
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .