Zautomatyzowane przerywane podawanie środka miejscowo znieczulającego a ciągła infuzja przez blokadę nerwu udowego.
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: J P Lecoq
Infuzja ciągła vs. zaprogramowany przerywany bolus ropiwakainy przez okołonerwowy cewnik nerwu udowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wpływ na jakość analgezji i częstotliwość blokady motorycznej.
W niniejszej pracy oceniano wpływ schematu podawania znieczulenia miejscowego przez cewnik okołonerwowy nerwu udowego na ból i częstość blokady ruchowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W niniejszej pracy oceniano wpływ schematu podawania znieczulenia miejscowego przez cewnik okołonerwowy nerwu udowego na ból i częstość blokady ruchowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Jedna grupa pacjentów otrzyma automatyczny przerywany bolus, podczas gdy inni otrzymają ciągły wlew.
W obu przypadkach pacjenci będą mogli w razie potrzeby podać dodatkowy automatyczny bolus.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty na jednostronną pierwotną alloplastykę stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA > 3
- BMI > 40
- odrzucenie techniki lokoregionalnej.
- choroba psychiczna.
- niemożność zrozumienia/użycia pompy do znieczulenia miejscowego.
- alergia na środki miejscowo znieczulające,
- porfir,
- niekontrolowana padaczka,
- ciężka arytmia serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągła infuzja ropiwakainy
Ciągła infuzja przez okołonerwowy cewnik nerwu udowego Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200 ml (tryb CI) z szybkością 6 ml/h + kontrolowany przez pacjenta bolus 3 ml ...
|
wlew ciągły 6 ml/godz
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina PIB
Zaprogramowany przerywany bolus Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200 ml (tryb PIB): 6 ml co 60 min + kontrolowany przez pacjenta bolus 3 ml ...
|
zaprogramowany bolus przerywany 5 ml co godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nieplanowanych interwencji analgetycznych.
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Kryteria złożone obejmujące częstość nieplanowanych interwencji analgetycznych podawanych przez pacjenta lub personel paramedyczny i medyczny, a co za tym idzie łączną ilość opioidów (w miligramach ekwiwalentu morfiny) i środków miejscowo znieczulających (w miligramach) otrzymanych w okresie pooperacyjnym.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Różnica w bólu uzyskana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (0-10), dwa razy dziennie, w spoczynku i podczas ruchu.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Częstotliwość bloku silnika
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Dostęp do fizjoterapeuty dwa razy dziennie, poprzez badanie mięśnia czworogłowego uda.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Jakość mobilizacji podczas zajęć fizjoterapeutycznych.
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
dostępu fizjoterapeuty, umiejętność chodzenia z pomocą lub bez pomocy, wchodzenia po schodach oraz zginania i prostowania kolana (w porównaniu z przeciwległym kolanem).
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
powikłania związane z techniką znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: do usunięcia cewnika 48 godzin po operacji
|
częstość powikłań, w tym: krwiak, infekcja, przemieszczenie lub pęknięcie cewnika, zdarzenia alergiczne.
|
do usunięcia cewnika 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annis Orfi, University of Liege
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-000822-70
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .