Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale verdoving Geautomatiseerde intermitterende toediening versus continue infusie via femorale zenuwblokkade.

24 januari 2019 bijgewerkt door: J P Lecoq

Continue infusie versus geprogrammeerde intermitterende bolus van ropivacaïne via perineurale femorale zenuwkatheter na totale knieartroplastiek: impact op analgesiekwaliteit en motorblokfrequentie.

Deze studie evalueert de impact van een toedieningsregiment voor lokale anesthesie via een peri-neurale femorale zenuwkatheter op pijn en frequentie van motorblokkades na een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de impact van een toedieningsregiment voor lokale anesthesie via een peri-neurale femorale zenuwkatheter op pijn en frequentie van motorblokkades na een totale knieartroplastiek. De ene groep patiënten krijgt een geautomatiseerde intermitterende bolus, terwijl de anderen een continu infuus krijgen. In beide gevallen kunnen patiënten indien nodig aanvullende autobolus toedienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU Liège

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen voor een unilaterale primaire totale knieprothese.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score > 3
  • BMI > 40
  • weigering van locoregionale techniek.
  • psychiatrische ziekte.
  • onvermogen om de toedieningspomp voor lokale anesthesie te begrijpen/gebruiken.
  • plaatselijke verdoving allergie,
  • porfier,
  • ongecontroleerde epilepsie,
  • ernstige hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continu infuus ropivacaïne
Continue infusie via peri-neurale femorale zenuwkatheter van Ropivacaïne Hcl 0,2% Inj-zak 200 ml (CI-modus) met een snelheid van 6 ml/uur + door de patiënt gecontroleerde bolus van 3 ml ...
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hcl 0,2% Inj Zak 200Ml (CI-modus)
continue infusie 6ml/u
Andere namen:
  • Continue infusie
Experimenteel: PIB ropivacaïne
Geprogrammeerde intermitterende bolus van Ropivacaïne Hcl 0,2% Inj Bag 200Ml (PIB-modus): 6ml elk 60min + patiëntgecontroleerde bolus 3ml ...
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hcl 0,2% Inj Zak 200Ml (PIB-modus)
geprogrammeerde intermitterende bolus van 5 ml elk uur.
Andere namen:
  • PIB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ongeplande analgesie-interventies.
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Samengestelde criteria waaronder de frequentie van ongeplande analgesie-interventies toegediend door de patiënt, of paramedisch en medisch personeel, en bij uitbreiding de totale hoeveelheid opioïden (in milligram equivalent aan morfine) en lokale anesthetica (in milligram) ontvangen in de postoperatieve periode.
tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verschil
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Pijnverschil benaderd door Numeric Pain Rating Scale (0-10), tweemaal per dag, in rust en bij beweging.
tot 72 uur na de operatie
Frequentie motorblokkering
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Twee keer per dag door fysiotherapeut bezocht, door de quadriceps-spier te testen.
tot 72 uur na de operatie
Mobilisatiekwaliteit tijdens fysiotherapeutische sessies.
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
toegankelijk voor fysiotherapeut, vermogen om met of zonder hulp te lopen, trappen te nemen en de knie te buigen en te strekken (in vergelijking met de tegenovergestelde knie).
tot 72 uur na de operatie
lokale anesthesie techniek gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot het verwijderen van de katheter 48 uur na de operatie
aantal complicaties, waaronder: hematoom, infectie, losraken of breken van de katheter, allergische gebeurtenissen.
tot het verwijderen van de katheter 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J P Lecoq

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annis Orfi, University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-000822-70

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren