Lokální anestetikum Automatizované intermitentní podávání vs. Kontinuální infuze přes blok femorálního nervu.
24. ledna 2019 aktualizováno: J P Lecoq
Kontinuální infuze vs. programovaný intermitentní bolus ropivakainu přes perineurální katétr femorálního nervu po totální endoprotéze kolene: Vliv na kvalitu analgezie a frekvenci motorických bloků.
Tato studie hodnotí vliv režimu lokálního anestetika pomocí perineurálního katétru femorálního nervu na bolest a frekvenci motorických blokád po totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí vliv režimu lokálního anestetika pomocí perineurálního katétru femorálního nervu na bolest a frekvenci motorických blokád po totální endoprotéze kolene.
Jedna skupina pacientů dostane automatický intermitentní bolus, zatímco ostatní dostanou kontinuální infuzi.
V obou případech si pacienti budou moci v případě potřeby podat doplňkový autobolus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Liege
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat k jednostranné primární totální endoprotéze kolene.
Kritéria vyloučení:
- Skóre ASA > 3
- BMI > 40
- odmítnutí lokoregionální techniky.
- psychiatrické onemocnění.
- neschopnost porozumět/použít dávkovací pumpu lokálního anestetika.
- alergie na lokální anestetikum,
- porfyr,
- nekontrolovaná epilepsie,
- těžká srdeční arytmie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze ropivakainu
Kontinuální infuze přes perineurální katetr femorálního nervu Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Bag 200 ml (režim CI) rychlostí 6 ml/h + pacientem kontrolovaný bolus 3 ml ...
|
kontinuální infuze 6ml/hod
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PIB ropivakain
Programovaný přerušovaný bolus Ropivacaine Hcl 0,2 % Inj Bag 200 ml (režim PIB): 6 ml každých 60 minut + bolus kontrolovaný pacientem 3 ml ...
|
naprogramovaný přerušovaný bolus 5 ml každou hodinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence neplánovaných analgetik.
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Složená kritéria zahrnující četnost neplánovaných analgetik aplikovaných pacientem nebo zdravotnickým personálem a dále celkové množství opioidů (v miligramech ekvivalentu morfinu) a lokálních anestetik (v miligramech) podaných v pooperačním období.
|
až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v bolesti
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Rozdíl v bolesti získaný pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10), dvakrát denně, v klidu a při pohybu.
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Frekvence bloku motoru
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Přístup k fyzioterapeutovi dvakrát denně, testováním čtyřhlavého svalu.
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Kvalita mobilizace během fyzioterapeutických sezení.
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
přístup k fyzioterapeutovi, schopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci, chodit do schodů a ohýbat a natahovat koleno (ve srovnání s protějším kolenem).
|
až 72 hodin po operaci
|
|
komplikace související s technikou lokální anestezie
Časové okno: do odstranění katétru 48 hodin po operaci
|
četnost komplikací včetně: hematomu, infekce, dislokace nebo prasknutí katétru, alergických příhod.
|
do odstranění katétru 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annis Orfi, University of Liège
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-000822-70
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .