Leverhelse og metabolsk funksjon hos personer med fedme
17. juni 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette prosjektet tar sikte på å bestemme effekten av betydelig vekttap på rater på leverfibrogenese hos personer med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) rammer omtrent 70 % av de med fedme, og hvis den ikke behandles kan den utvikle seg til skrumplever og leversvikt.
NAFLD-stadier utvikler seg fra stadium med enkel steatose til steatohepatitt og fibrose Stadiet av NAFLD bestemmes for tiden best ved bruk av histologi fra en leverbiopsi, men dette gir en statisk skildring av leverens tilstand.
Derfor har dette prosjektet som mål å bestemme fibrogenese i leveren til overvektige mennesker in vivo, før og etter vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- Planlagt for fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig organsvikt/sykdom
- Tobakksbruk
- Tidligere fedmekirurgi
- Svangerskap
- Overdreven alkoholbruk
- Annen leversykdom enn NAFLD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap
Deltakerne skal gjennomgå vekttapsoperasjoner
|
Alle operasjonstyper vil bli inkludert.
Imidlertid vil kun deltakere som er planlagt for operasjon med samarbeidende kirurger inkluderes.
Kirurgi utføres ikke av studieteamet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk fibrogenese
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Hastigheter for leverkollagensyntese
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Leverhistologi
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Analyse av levervevsmorfologi
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma proteinsyntese
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Syntesehastigheter av kollagenrelaterte proteiner i plasma
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Vevsbetennelse
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
fettvev og immuncelleinnhold i blodet
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Plasmacytokinkonsentrasjoner
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Kroppssammensetning vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og magnetisk resonansskanning
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Fett histologi
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Vurdering av fettvevsmorfologi
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Uttrykk av vevsgen
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Messenger-ribonukleinsyreinnhold i fett-, lever- og blodvev vil bli vurdert
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Lipidomi i vev
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
bioaktivt lipidinnhold i fett-, lever- og blodvev vil bli vurdert
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
Helkroppens insulinfølsomhet under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
vev ekstracellulære vesikler
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
mengde, innhold og funksjon av ekstracellulære vesikler hentet fra fett-, lever- og blodvev
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
fettvevs stamceller
Tidsramme: Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
innhold og funksjon av stamceller hentet fra fettvev
|
Før og etter ~20 % vekttap, opptil 6 måneder
|
|
Enkeltcelle-RNA-sekv
Tidsramme: kun på operasjonstidspunktet
|
genuttrykk av leverimmuncelletyper
|
kun på operasjonstidspunktet
|
|
Leverstrømscytometri
Tidsramme: kun på operasjonstidspunktet
|
innhold av immunceller i leveren
|
kun på operasjonstidspunktet
|
|
Lever lipidomsetning
Tidsramme: Før og etter ~ 20% vekttap, opptil 6 måneder
|
Omsetningshastigheten av fettsyrer og triglyserider
|
Før og etter ~ 20% vekttap, opptil 6 måneder
|
|
PNPLA3 -syntese
Tidsramme: Bare på operasjonen
|
Syntesehastighet for leverpnpla3 -protein
|
Bare på operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PNPLA3 -genotype
Tidsramme: Bare screening
|
Genotyping for PNPLA3 SNP RS738409 vil bli bestemt
|
Bare screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201808128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .