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Salute del fegato e funzione metabolica nelle persone con obesità

17 giugno 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo progetto mira a determinare l'effetto di una significativa perdita di peso sui tassi di fibrogenesi epatica nelle persone con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce circa il 70% delle persone con obesità e se non trattata può progredire in cirrosi e insufficienza epatica. Gli stadi della NAFLD progrediscono dallo stadio della steatosi semplice alla steatoepatite e alla fibrosi Attualmente lo stadio della NAFLD è meglio determinato utilizzando l'istologia di una biopsia epatica, tuttavia ciò fornisce una rappresentazione statica dello stato del fegato. Pertanto questo progetto mira a determinare la fibrogenesi nel fegato di esseri umani obesi in vivo, prima e dopo la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  • Programmato per chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione/malattia d'organo significativa
  • Uso del tabacco
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Gravidanza
  • Consumo eccessivo di alcol
  • Malattia epatica diversa dalla NAFLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso
I partecipanti subiranno un intervento chirurgico per la perdita di peso
Procedura: Chirurgia per la perdita di peso
Saranno inclusi tutti i tipi di intervento chirurgico. Tuttavia, saranno inclusi solo i partecipanti programmati per un intervento chirurgico con chirurghi collaboratori. La chirurgia non è fornita dal team dello studio.
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica, Roux-en-Y, diversione biliopancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrogenesi epatica
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Tassi di sintesi del collagene epatico
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Istologia del fegato
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Analisi della morfologia del tessuto epatico
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica plasmatica
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Tassi di sintesi delle proteine ​​​​correlate al collagene nel plasma
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Infiammazione dei tessuti
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
tessuto adiposo e contenuto di cellule immunitarie del sangue
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di citochine
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e scansioni di risonanza magnetica
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Istologia adiposa
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Valutazione della morfologia del tessuto adiposo
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Espressione genica tissutale
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Verrà valutato il contenuto di acido ribonucleico messaggero nei tessuti adiposi, epatici e sanguigni
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Lipidomica dei tessuti
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
sarà valutato il contenuto lipidico bioattivo dei tessuti adiposi, epatici e sanguigni
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
vescicole extracellulari tissutali
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
quantità, contenuto e funzione delle vescicole extracellulari ottenute dal tessuto adiposo, epatico e sanguigno
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
cellule progenitrici del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
contenuto e funzione delle cellule progenitrici ottenute dal tessuto adiposo
Prima e dopo circa il 20% di perdita di peso, fino a 6 mesi
RNA a cellula singola del fegato seq
Lasso di tempo: solo al momento dell'intervento
espressione genica di tipi di cellule immunitarie epatiche
solo al momento dell'intervento
Citometria a flusso epatico
Lasso di tempo: solo al momento dell'intervento
contenuto di cellule immunitarie del fegato
solo al momento dell'intervento
Fatturato lipidico epatico
Lasso di tempo: Prima e dopo ~ 20% di pesi, fino a 6 mesi
Tassi di turnover di acidi grassi e trigliceridi
Prima e dopo ~ 20% di pesi, fino a 6 mesi
Sintesi PNPLA3
Lasso di tempo: Solo al momento dell'intervento chirurgico
Tasso di sintesi della proteina epatica PNPLA3
Solo al momento dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo PNPLA3
Lasso di tempo: Solo screening
Verrà determinato la genotipizzazione per PNPLA3 SNP rs738409
Solo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201808128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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