Здоровье печени и метаболическая функция у людей с ожирением
17 июня 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Этот проект направлен на определение влияния значительной потери веса на показатели фиброгенеза в печени у людей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) поражает примерно 70% людей с ожирением и, если ее не лечить, может прогрессировать до цирроза и печеночной недостаточности.
Стадии НАЖБП прогрессируют от стадии простого стеатоза до стеатогепатита и фиброза. Стадия НАЖБП в настоящее время лучше всего определяется с помощью гистологического исследования биопсии печени, однако это обеспечивает статическое изображение состояния печени.
Поэтому этот проект направлен на определение фиброгенеза в печени людей с ожирением in vivo, до и после потери веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2
- Планируется бариатрическая операция
Критерий исключения:
- Значительная органная дисфункция/заболевание
- Употребление табака
- Предыдущая бариатрическая операция
- Беременность
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Заболевание печени, отличное от НАЖБП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потеря веса
Участники перенесут операцию по снижению веса
|
Будут включены все виды хирургии.
Однако будут включены только участники, запланированные на операцию с сотрудничающими хирургами.
Хирургия не предоставляется исследовательской группой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный фиброгенез
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Скорость синтеза коллагена в печени
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Гистология печени
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Анализ морфологии ткани печени
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синтез белков плазмы
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Скорость синтеза связанных с коллагеном белков в плазме
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Воспаление тканей
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
жировая ткань и содержание иммунных клеток в крови
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Концентрация цитокинов в плазме
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Состав тела оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и магнитно-резонансного сканирования.
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Гистология жировой ткани
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Оценка морфологии жировой ткани
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Экспрессия тканевых генов
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Будет оцениваться содержание мессенджера рибонуклеиновой кислоты в жировой ткани, печени и тканях крови.
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Тканевая липидомика
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
будет оцениваться содержание биоактивных липидов в жировой ткани, ткани печени и крови
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
Чувствительность всего организма к инсулину во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
тканевые внеклеточные везикулы
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
количество, состав и функция внеклеточных везикул, полученных из жировой, печеночной и кровяной ткани
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
клетки-предшественники жировой ткани
Временное ограничение: До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
состав и функция клеток-предшественников, полученных из жировой ткани
|
До и после потери веса примерно на 20%, до 6 месяцев
|
|
Последовательность РНК одиночных клеток печени
Временное ограничение: только во время операции
|
экспрессия генов типов иммунных клеток печени
|
только во время операции
|
|
Проточная цитометрия печени
Временное ограничение: только во время операции
|
содержание иммунных клеток печени
|
только во время операции
|
|
Оборот липидов печени
Временное ограничение: До и после ~ 20% веса, до 6 месяцев
|
Скорость оборота жирных кислот и триглицеридов
|
До и после ~ 20% веса, до 6 месяцев
|
|
PNPLA3 Синтез
Временное ограничение: Только во время операции
|
Скорость синтеза белка PNPLA3 печени
|
Только во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотип PNPLA3
Временное ограничение: Только скрининг
|
Генотипирование для PNPLA3 SNP RS738409 будет определено
|
Только скрининг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201808128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .