Zdrowie wątroby i funkcje metaboliczne u osób z otyłością
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Projekt ten ma na celu określenie wpływu znacznej utraty masy ciała na tempo fibrogenezy w wątrobie u osób z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) dotyka około 70% osób z otyłością i nieleczona może prowadzić do marskości i niewydolności wątroby.
Etapy NAFLD przechodzą od stadium prostego stłuszczenia do stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia. Stopień zaawansowania NAFLD jest obecnie najlepiej określany za pomocą histologii z biopsji wątroby, jednak zapewnia to statyczny obraz stanu wątroby.
Dlatego ten projekt ma na celu określenie fibrogenezy w wątrobie otyłych ludzi in vivo, przed i po utracie wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
- Zaplanowany na operację bariatryczną
Kryteria wyłączenia:
- Poważna dysfunkcja/choroba narządu
- Używanie tytoniu
- Przebyta operacja bariatryczna
- Ciąża
- Nadmierne spożywanie alkoholu
- Choroba wątroby inna niż NAFLD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
Uczestnicy przejdą operację odchudzania
|
Uwzględnione zostaną wszystkie rodzaje operacji.
Jednak uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy zaplanowani na operację ze współpracującymi chirurgami.
Chirurgia nie jest świadczona przez zespół badawczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fibrogeneza wątroby
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Szybkość syntezy kolagenu w wątrobie
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Histologia wątroby
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Analiza morfologii tkanki wątroby
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synteza białek osocza
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Tempo syntezy białek kolagenopodobnych w osoczu
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Zapalenie tkanek
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
zawartości tkanki tłuszczowej i komórek odpornościowych krwi
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Stężenia cytokin w osoczu
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Skład ciała oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i skanów rezonansu magnetycznego
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Histologia tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Ocena morfologii tkanki tłuszczowej
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Ekspresja genów tkankowych
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie zawartość informacyjnego kwasu rybonukleinowego w tkance tłuszczowej, wątrobie i krwi
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Lipidomika tkankowa
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie zawartość lipidów bioaktywnych w tkance tłuszczowej, wątrobie i krwi
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
Wrażliwość na insulinę całego ciała podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
tkankowe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
ilość, zawartość i funkcja pęcherzyków zewnątrzkomórkowych uzyskanych z tkanki tłuszczowej, wątroby i krwi
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
komórki progenitorowe tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
zawartość i funkcję komórek progenitorowych uzyskanych z tkanki tłuszczowej
|
Przed i po ~20% utracie wagi, do 6 miesięcy
|
|
Sekwencja RNA pojedynczej komórki wątroby
Ramy czasowe: tylko w czasie zabiegu
|
ekspresja genów typów komórek odpornościowych wątroby
|
tylko w czasie zabiegu
|
|
Cytometria przepływowa wątroby
Ramy czasowe: tylko w czasie zabiegu
|
zawartość komórek odpornościowych wątroby
|
tylko w czasie zabiegu
|
|
Obrót lipidów wątroby
Ramy czasowe: Przed i po ~ 20% ciężarów, do 6 miesięcy
|
Szybkość obrotu kwasów tłuszczowych i trójglicerydów
|
Przed i po ~ 20% ciężarów, do 6 miesięcy
|
|
Synteza PNPLA3
Ramy czasowe: Tylko w momencie operacji
|
Szybkość syntezy białka pnpla3 wątroby
|
Tylko w momencie operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotyp PNPLA3
Ramy czasowe: Tylko badanie przesiewowe
|
Genotypowanie dla pnpla3 SNP RS738409 zostanie określone
|
Tylko badanie przesiewowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201808128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .