Levergezondheid en metabolische functie bij mensen met obesitas
17 juni 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit project heeft tot doel het effect te bepalen van significant gewichtsverlies op de leverfibrogenese bij mensen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) treft ongeveer 70% van de mensen met obesitas en kan, indien onbehandeld, leiden tot cirrose en leverfalen.
NAFLD stadia vooruitgang van het stadium van eenvoudige steatose tot steatohepatitis en fibrose Het stadium van NAFLD kan momenteel het beste worden bepaald met behulp van histologie van een leverbiopsie, maar dit geeft een statische weergave van de toestand van de lever.
Daarom beoogt dit project de fibrogenese in de lever van zwaarlijvige mensen in vivo te bepalen, voor en na gewichtsverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2
- Gepland voor bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke orgaandisfunctie/ziekte
- Tabak gebruik
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Zwangerschap
- Overmatig alcoholgebruik
- Leverziekte anders dan NAFLD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies
Deelnemers ondergaan een operatie voor gewichtsverlies
|
Alle soorten operaties zullen worden opgenomen.
Alleen deelnemers die zijn ingepland voor een operatie met samenwerkende chirurgen worden opgenomen.
Chirurgie wordt niet geleverd door het onderzoeksteam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische fibrogenese
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Tarieven van levercollageensynthese
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Lever histologie
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Analyse van de morfologie van leverweefsel
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-eiwitsynthese
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Synthesesnelheden van collageen-gerelateerde eiwitten in plasma
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Weefsel ontsteking
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
vetweefsel en het gehalte aan immuuncellen in het bloed
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Plasma cytokineconcentraties
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie en magnetische resonantiescans
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Vet histologie
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Beoordeling van de morfologie van vetweefsel
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Weefsel genexpressie
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Messenger ribonucleïnezuurgehalte van vet-, lever- en bloedweefsels zal worden beoordeeld
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Weefsellipidomics
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
bioactieve lipidengehalte van vet, lever en bloedweefsels zal worden beoordeeld
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam tijdens een hyperinsulinemische-euglycemische klem
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
weefsel extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
hoeveelheid, inhoud en functie van extracellulaire blaasjes verkregen uit vet-, lever- en bloedweefsel
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
voorlopercellen van vetweefsel
Tijdsspanne: Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
inhoud en functie van voorlopercellen verkregen uit vetweefsel
|
Voor en na ~20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
Lever eencellige RNA seq
Tijdsspanne: alleen tijdens de operatie
|
genexpressie van leverimmuunceltypen
|
alleen tijdens de operatie
|
|
Lever flowcytometrie
Tijdsspanne: alleen tijdens de operatie
|
lever immuuncel inhoud
|
alleen tijdens de operatie
|
|
Leverlipidenomzet
Tijdsspanne: Voor en na ~ 20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
Omzetsnelheden van vetzuren en triglyceriden
|
Voor en na ~ 20% gewichtsverlies, tot 6 maanden
|
|
PNPLA3 -synthese
Tijdsspanne: Alleen op het moment van een operatie
|
Synthesesnelheid van lever PNPLA3 -eiwit
|
Alleen op het moment van een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pnpla3 genotype
Tijdsspanne: Alleen screening
|
Genotypering voor de PNPLA3 SNP RS738409 zal worden bepaald
|
Alleen screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201808128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .