- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718663
Prediktorer for smertestillende effekt til standardisert treningsterapi for artrosesmerter
Kliniske Smertetests Som prædiktorer for Effekten af GLA:D®-træningsforløb Hos Patienter Med Symptomgivende Slidgigt i knæene
Smertesensibilisering har vært assosiert med alvorlighetsgrad av smerte hos personer med kneartrose (KOA) og en nevropatisk smertekomponent er identifisert hos opptil 30 % av KOA-pasientene. I tillegg har treningsindusert hypoalgesi (EIH), et mål for synkende smertekontroll, tidligere blitt funnet dysfunksjonell i en undergruppe av personer med smertefull KOA og har også blitt brukt som en prediktiv faktor for smerteprogresjon etter total kneprotese.
Mål for smertesensibilisering har blitt brukt prognostisk for å identifisere respondere på behandling, men EIH som et prognostisk verktøy for fysioterapi-veiledet evidensbasert treningsterapi (PEET) har ikke blitt undersøkt. Hovedmålet med denne eksplorative studien er å undersøke om EIH-vurdert pre-PEET var assosiert med endringer i smerte, funksjonshemming og PainDETECT (PDQ)-score etter PEET. Det sekundære målet er å undersøke om PEET endrer EIH og PDQ score hos pasienter med smertefull KOA.
Del 2:
Tverrsnittsstudier indikerer at daglig aktivitetsnivå påvirker effektiviteten til EIH-mekanismene, mens smertepasienter (f.eks. KOA-pasienter) kan ha normal eller dysfunksjonell EIH. Det er ikke undersøkt om EIH endres etter langvarig trening hos friske personer. Målet med denne andre delen av studien er å undersøke om EIH endrer seg etter 6-9 uker med intensiv militær trening i friske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Viby, Midtjylland, Danmark, 8260
- Viby Fysioterapi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
25 pasienter med kneartrose planlagt for PEET.
Del 2 40 friske forsøkspersoner (18-28 år) meldte seg på som rekrutter i Forsvarskommandoen Danmark
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American College of Rheumatology for klinisk kneartrose (unntatt radiologisk OA-vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente faktorer som påvirker smerte og smertesensibilisering.
Del 2:
Inklusjonskriterier
- starter som rekrutter i Forsvarskommandoen Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Kjente faktorer som påvirker smerte og smertesensibilisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kne-OA-pasienter (del 1)
Pasienter med smertefulle kne-OA meldte seg på standardisert treningsterapi
|
Standardisert overvåket treningsterapi i 6-8 uker (to ganger per uke).
|
Sunne fag (del 2)
Friske personer (18-28 år) meldte seg på militærtjeneste i Forsvarskommandoen Danmark
|
Del 2: standardisert militær trening i 6-8 uker i Forsvarskommando Danmark
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 uker etter siste treningsøkt
|
Smerte målt på en numerisk analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
1-2 uker etter siste treningsøkt
|
Del 2: Anstrengelsesutløst hypoalgesi (EIH)
Tidsramme: 6-8 uker inn i standardisert forhåndsplanlagt militær trening som fortsetter etter prøvene
|
Endring i EIH
|
6-8 uker inn i standardisert forhåndsplanlagt militær trening som fortsetter etter prøvene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian K Petersen, PhD, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20170070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater