Psykologisk respons og beredskap assosiert med OCD i kneet
Psykologisk respons og beredskap til å gå tilbake til idrett knyttet til diagnose og behandling av osteochondritis Dissecans of the Knee
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge idrettsutøvere med dårlig psykologisk respons på skade og restitusjon kan ha risiko for suboptimal rehabilitering og tilbakevending til idrett. Spørsmålene om psykologisk beredskap og frykt/angst for ny skade er godt dokumentert i behandlingen av ACL-skader hos unge idrettsutøvere. Så vidt etterforskningsteamet kjenner til, har ingen studier undersøkt den psykologiske responsen og den psykologiske beredskapen til å gå tilbake til idrett hos pediatriske og ungdomspasienter som gjennomgår behandling for osteochondritis dissecans (OCD) i kneet.
OCD er en fokal, idiopatisk endring av subkondralt bein med risiko for ustabilitet og forstyrrelse av tilstøtende leddbrusk som kan resultere i prematur artrose. Det rammer generelt en ung befolkning mellom 6 og 19 år, med høyest prevalens mellom 12 og 19 år. Denne tilstanden kan behandles både konservativt og kirurgisk avhengig av pasientens alder, størrelsen på lesjonen, alvorlighetsgraden og ustabiliteten til bein og brusk og tidligere behandling. Den uklare etiologien til denne tilstanden, de forsinkede/langvarige pre-diagnosesymptomene, varierte behandlingsalternativer og uforutsigbare helbredelsestider er alle faktorer som familier og pasienter synes er frustrerende med denne tilstanden. Etterforskerne av denne studien mener at dette fører til høyere enn normalt psykisk stress ved diagnosetidspunktet og gjennom behandlingen av denne tilstanden.
Forbedret forståelse av det psykologiske stresset og beredskapen til å gå tilbake til sport i behandlingen av kne-OCD kan hjelpe både pasienter, deres familier og klinikere. Bevissthet kan hjelpe klinikere med å gi passende oppsøking og rådgivning for pasienter med risiko for økt psykisk stress. Forbedrede psykologiske tilstander og beredskap kan forbedre både fysisk og mentalt velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 11-19 år
- Diagnose av kne-OCD bekreftet ved røntgen eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere kirurgisk behandling for deres OCD-lesjon i kneet
- Fikk kne OCD ikke-operativ behandling på ipsilateral side i >6 måneder og tatt ut av idrett/fysisk aktivitet
- Foresatte ikke komfortabel med at barnet fullfører undersøkelsen
- Er ikke flytende i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling
Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå kirurgisk behandling for OCD i kneet.
|
Kirurgisk standardbehandling for OCD i kne
|
|
Ikke-operativ behandling
Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå ikke-operativ behandling for OCD i kneet.
|
Ikke-operativ standardbehandling for OCD i kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARNAS PÅVIRKNING AV HENDELSESSKALA (CRIES-13) score
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk konsultasjon/diagnose for kne-OCD
|
En CRIES-13-score er et kontinuerlig tall mellom 0 og 65 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir utfallet). CRIES-elementer vil være nøkkelen til diagnostisering og behandling av OCD (dvs. pasienten blir bedt om å angi hvor ofte hver kommentar var sann for dem i løpet av de siste 7 dagene med hensyn til deres erfaring med OCD). CRIES er en 13-punkts, 4-punkts skala som vurderer psykiske plager. Den har tre underskalaer: inntrenging, unngåelse og opphisselse. Den er basert på Impact of Event Scale (IES) og er designet for å adressere feiltolkning av gjenstander av barn på IES. Den er laget for at barn fra 8 år og oppover skal kunne lese selvstendig. Hvis poengsummen er større enn eller lik 30, er poengsummen en indikasjon på økt subjektivt stress. |
Tidspunkt for kirurgisk konsultasjon/diagnose for kne-OCD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARNAS PÅVIRKNING AV HENDELSESSKALA (CRIES-13) score
Tidsramme: Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
En CRIES-13-score er et kontinuerlig tall mellom 0 og 65 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir utfallet). CRIES-elementer vil være nøkkelen til diagnostisering og behandling av OCD (dvs. pasienten blir bedt om å angi hvor ofte hver kommentar var sann for dem i løpet av de siste 7 dagene med hensyn til deres erfaring med OCD). CRIES er en 13-punkts, 4-punkts skala som vurderer psykiske plager. Den har tre underskalaer: inntrenging, unngåelse og opphisselse. Den er basert på Impact of Event Scale (IES) og er designet for å adressere feiltolkning av gjenstander av barn på IES. Den er laget for at barn fra 8 år og oppover skal kunne lese selvstendig. Hvis poengsummen er større enn eller lik 30, er poengsummen en indikasjon på økt subjektivt stress. |
Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Psykologiske stressopplevelser
Tidsramme: Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
Vurderer tanker eller følelser om verden i sammenheng med miljømessige eller interne utfordringer.
Pasienter vil fullføre på tidspunktet for registrering, ethvert ekstra klinisk besøk, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen.
Det er 19 spørsmål som er vurdert på en 1-5 skala.
Samlet sett er dette utfallsmålet skåret 18-95 (lavere skår = mindre stress).
Rå poengsum konverteres deretter til T-score.
Etterforskerne forventer at skårene vil øke i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen med minst 5 poeng (MCID) i løpet av de første 3 månedene og deretter reduseres over tid og gå tilbake til baseline eller høyere ved 1 til 2 års oppfølging etter diagnose.
|
Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angstsymptomer
Tidsramme: Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
Dette spørreskjemaet vurderer for angst hos barn og ungdom (11-17 år).
Pasienter vil fullføre på tidspunktet for registrering, ethvert ekstra klinisk besøk, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen.
Det er 8 spørsmål som er vurdert på en 1-5 skala.
Samlet sett er dette utfallsmålet skåret 14-70 (høyere skår = større alvorlighetsgrad ved depresjon).
Rå poengsum konverteres deretter til T-score.
Etterforskerne forventer at skårene vil øke i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen med minst 5 poeng (MCID) i løpet av de første 3 månedene og deretter reduseres over tid og gå tilbake til baseline eller høyere ved 1 til 2 års oppfølging etter diagnose.
|
Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depressive symptomer
Tidsramme: Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
Dette spørreskjemaet vurderer for depresjon hos barn og ungdom (11-17 år).
Pasienter vil fullføre på tidspunktet for registrering, ethvert ekstra klinisk besøk, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen.
Det er 8 spørsmål som er vurdert på en 1-5 skala.
Samlet sett er dette utfallsmålet skåret 14-70 (høyere skår = større alvorlighetsgrad ved depresjon).
Rå poengsum konverteres deretter til T-score.
|
Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
|
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsramme: Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
Spørreskjema brukt til å måle den psykologiske effekten av å returnere til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Pasienter vil fylle ut dette spørreskjemaet ved klinikkbesøket når de er godkjent til RTS, 1 år og 2 år etter diagnose.
Det er 12 spørsmål som er rangert på en 0-10 skala.
Samlet sett blir dette utfallsmålet skåret 0-100 (høyere skår = mer psykologisk klar til RTS).
En score større enn eller lik 77 % indikerer at pasienten er psykologisk klar for RTS.
|
Poeng tatt gjentatte ganger overtid mellom diagnose og oppfølging (ved hvert klinikkbesøk samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år etter diagnosen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00036878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .