rTMS-behandling ved vaskulær parkinsonisme (rTMS)
27. oktober 2018 oppdatert av: Sangjin Kim, Inje University
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i vaskulær parkinsonisme
Vaskulær parkinsonisme (VP), parkinsonisme som følge av iskemisk cerebrovaskulær sykdom, ble foreslått i 1929. Hovedtrekkene er bredbasert gange, postural ustabilitet og fall, noe som gjør pasienter med VP frustrerte. Foreløpig er behandlingen utfordrende.
Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv prosedyre som bruker elektromagnetisk induksjon for å stimulere hjernen, og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan selektivt endre hjerneaktivitet for å forbedre ønskede effekter. Målet med denne studien er å utforske den terapeutiske effekten av rTMS for VP.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sang Jin Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-51-890-8954
- E-post: jsk120@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje university, busan paik hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaskulær parkinsonisme
- alder 18 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller andre medisinske, kirurgiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- andre restriksjoner som hindrer deg i å gjennomgå TMS-opptak, for eksempel; kirurgisk eller traumatisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, en implantert medisinpumpe, en metallplate i hodeskallen eller metall inne i hodeskallen eller øynene (annet enn tannapparater eller fyllinger), og/eller hjerte-/hjertelinjer
- enhver tidligere eller nåværende historie med anfallsforstyrrelser eller epilepsi
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte rTMS Supplerende motorområde
Ekte rTMS vil bli brukt over det supplerende motorområdet
|
Det vil være en serie på fire rTMS-blokker adskilt med 10 minutter.
Hver blokk vil bestå av 15 til 25 pulstog av 1 sekunds varighet ved 25 Hz, med et intertogintervall på 10 sekunder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS Supplerende motorområde
Sham rTMS vil bli brukt over det supplerende motorområdet
|
Det vil ikke være noen reell hjernestimulering i Sham rTMS, og deltakeren vil bli blindet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-motordel (nummer 18 ~31 av UPDRS)
Tidsramme: 2 dager
|
Motorfunksjoner vil bli kontrollert ved hjelp av UPDRS.
Hver del av motordelen varierer fra 0 til 4 (0 betyr normal, 4 betyr dårligst tilstand).
Totalsum vil bli beregnet.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerbanktest med høyre hånd
Tidsramme: 2 dager
|
Fingerbanktest med høyre hånd, så raskt som mulig i 15 sekunder.
Totalt antall trykk vil bli beregnet.
Testen vil være to ganger med ett minutts mellomrom.
Etter testen utført to ganger, vil gjennomsnittet av testene bli brukt.
|
2 dager
|
|
Totalt antall skritt under testen for stå-gå-sitte (SWS).
Tidsramme: 2 dager
|
SWS-test er å stå opp, ta en 9 m rundtur, og sette seg ned så raskt som mulig.
Antall trinn vil bli registrert.
|
2 dager
|
|
Gjennomføringstiden under SWS-testen
Tidsramme: 2 dager
|
Fullføringstiden vil bli registrert.
|
2 dager
|
|
Frysende episoder av gangbane
Tidsramme: 2 dager
|
Antall fryseepisoder under raske hele svinger og dobbel oppgave
|
2 dager
|
|
Pasient og klinisk global inntrykkskala
Tidsramme: 2 dager
|
7-punkts skala som krever at pasienten (eller klinikeren) vurderer responsen på intervensjonene.
Rangeringen vil bli nummerert (1: veldig mye forbedret; 2: mye forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen endringer; 5: minimalt dårligere; 6: mye dårligere; 7: veldig mye dårligere).
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Jin Kim, MD, PhD, Inje Unversity, Busan Paik Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .