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rTMS-Behandlung bei vaskulärem Parkinsonismus (rTMS)

27. Oktober 2018 aktualisiert von: Sangjin Kim, Inje University

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei vaskulärem Parkinsonismus

Vaskulärer Parkinsonismus (VP), Parkinsonismus, der aus einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung resultiert, wurde 1929 vorgeschlagen. Die Hauptmerkmale sind Gang auf breiter Basis, Haltungsinstabilität und Stürze, die Patienten mit VP frustrieren. Derzeit ist die Behandlung eine Herausforderung.

Die transkranielle Magnetstimulation ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem elektromagnetische Induktion zur Stimulierung des Gehirns verwendet wird, und die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann die Gehirnaktivität selektiv verändern, um die gewünschten Effekte zu verstärken. Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von rTMS für die VP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaskulärer Parkinsonismus
  • ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder andere medizinische, chirurgische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • andere Einschränkungen, die Sie daran hindern, sich einer TMS-Aufzeichnung zu unterziehen, wie z. chirurgisch oder traumatisch implantierte Fremdkörper wie ein Herzschrittmacher, eine implantierte Medikamentenpumpe, eine Metallplatte im Schädel oder Metall im Schädel oder in den Augen (außer Zahnersatz oder Füllungen) und/oder Herz-/Herzkatheter
  • jede frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Real rTMS Zusätzlicher motorischer Bereich
Echtes rTMS wird auf den zusätzlichen motorischen Bereich angewendet
Gerät: Real rTMS Zusätzlicher motorischer Bereich
Es wird eine Reihe von vier rTMS-Blöcken geben, die durch 10 Minuten getrennt sind. Jeder Block besteht aus 15 bis 25 Impulsfolgen mit einer Dauer von 1 Sekunde bei 25 Hz und einem Intertrain-Intervall von 10 Sekunden.
Andere Namen:
  • Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Sham rTMS Ergänzender motorischer Bereich
Schein-rTMS wird über dem zusätzlichen motorischen Bereich angewendet
Gerät: Sham rTMS Ergänzender motorischer Bereich
Bei Sham rTMS findet keine echte Gehirnstimulation statt, und der Teilnehmer wird geblendet.
Andere Namen:
  • Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III – motorischer Teil (Nummer 18 bis 31 der UPDRS)
Zeitfenster: 2 Tage
Motorische Funktionen werden mit UPDRS überprüft. Jedes Element des Motorteils reicht von 0 bis 4 (0 bedeutet normal, 4 bedeutet schlechtester Zustand). Gesamtbetrag wird berechnet.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingertipptest mit der rechten Hand
Zeitfenster: 2 Tage
Fingertipptest mit der rechten Hand so schnell wie möglich für 15 Sekunden. Die Gesamtzahl der Taps wird berechnet. Der Test wird zweimal im Abstand von einer Minute durchgeführt. Nachdem der Test zweimal durchgeführt wurde, wird der Durchschnitt der Tests verwendet.
2 Tage
Die Gesamtzahl der Schritte während des Steh-Geh-Sitz-Tests (SWS).
Zeitfenster: 2 Tage
Der SWS-Test besteht darin, aufzustehen, einen 9-m-Rundgang zu machen und sich so schnell wie möglich hinzusetzen. Die Anzahl der Schritte wird aufgezeichnet.
2 Tage
Die Abschlusszeit während des SWS-Tests
Zeitfenster: 2 Tage
Die Fertigstellungszeit wird protokolliert.
2 Tage
Einfrieren von Episoden der Gangbahn
Zeitfenster: 2 Tage
Die Anzahl der Einfrierungsepisoden während schneller vollständiger Runden und Doppelaufgaben
2 Tage
Patient und Clinical Global Impression Scale
Zeitfenster: 2 Tage
7-Punkte-Skala, die den Patienten (oder Arzt) auffordert, das Ansprechen auf die Interventionen zu bewerten. Die Bewertung wird nummeriert (1: sehr stark verbessert; 2: stark verbessert; 3: minimal verbessert; 4: keine Veränderungen; 5: minimal schlechter; 6: viel schlechter; 7: sehr viel schlechter).
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Dongtan Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Jin Kim, MD, PhD, Inje Unversity, Busan Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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