Effekter av glutation på immunitet hos enkeltpersoner som trener for et maraton
17. november 2020 oppdatert av: University of North Texas, Denton, TX
Daglig tilskudd med glutation endrer immunitet, øvre luftveisinfeksjon og oksidativt stress hos individer som trener for et halvmaratonløp
Målet med denne studien er å bestemme effekten av glutationtilskudd på immuncelleresponsen og symptomatologien til øvre luftveis helse, og antioksidantkapasitet hos friske mennesker i treningsindusert modell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimum 60 individer vil bli rekruttert og registrert for å fullføre hele protokollen i en randomisert, dobbeltblindet, 18 ukers placebokontrollert studie.
Forsøkspersoner vil motta enten placebo eller glutation mens de deltar i en trinnvis treningstilnærming som blander perioder med høyt og lavt treningsvolum for å trene emner og forbedre løpeeffektiviteten.
Infeksjonsrelaterte helsetilstander i øvre luftveier vil bli overvåket og vurdert gjennom hele studieperioden.
Blod- og spyttprøver vil bli tatt ved baseline, og før og etter tidsbestemte 15k og halvmaratonløp ved henholdsvis 12 og 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- University of North Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt frisk, mann eller kvinne.
- I alderen 19-45 år.
- Har ingen medisinske begrensninger og ingen helsemessige forhold som vil hindre deltakeren fra å løpe maraton.
- Vær villig og i stand til komfortabelt å avstå fra kosttilskudd.
- Deltar ikke som subjekt i en annen studie.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 20,0 eller > 28,5.
- Nåværende eller tidligere bruk av tobakksprodukter eller andre inhalerte stoffer.
- Mer enn et moderat inntak av alkohol (>1 drink per dag hos kvinner; >2 drinker per dag hos menn).
- Metabolsk eller inflammatorisk sykdom.
- Utmerket kondisjon basert på American College of Sports Medicine kriterier for VO2max basert på alder og kjønn.
- Nylig vekttap på >10 pounds i løpet av de siste 3 månedene.
- Daglig inntak av ibuprofen, acetaminophen, aspirin, polyfenoltilskudd, multivitaminer og/eller antioksidanttilskudd.
- Aktivt forsøke (eller planlegge) å gå ned eller gå opp i vekt og/eller endre kroppssammensetning.
- Tar for tiden kolesterolsenkende medisiner.
- Tar for tiden reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner.
- Bruker for tiden munnvann på regelmessig basis (>4 ganger i uken).
- Ortopediske problemer som ville begrense løpekapasiteten.
- For tiden i svært dårlig eller dårlig kondisjon.
- Svært aerob trening trent.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Amming
- Tar for tiden blodtrykksmedisiner.
- Kontraindikasjoner for anstrengende trening.
- Anemisk (blodhemoglobin <10 g/dL og/eller hematokrit <35%).
- Diagnostisert med astma eller annen lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Kosttilskudd: Placebotilskudd
|
Krystallinsk cellulose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Glutation
Intervensjon: Kosttilskudd: Glutationtilskudd
|
1000 mg/dag glutation
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fullstendig blodtall (CBC)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
CBC vil bli tegnet og antall hvite blodlegemer vil bli evaluert som en indikator på infeksjon.
|
Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
ESR vil bli målt som en markør for systematisk betennelse
|
Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Endring i slimhinneimmunitet
Tidsramme: Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
Spytt-immunoglobulinkonsentrasjoner vil bli sporet som en markør for kroppens evne til å montere et førstelinjeforsvar mot virus og andre patogener
|
Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Endring i T-cellepopulasjon
Tidsramme: Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
Forandringer i T-cellekonsentrasjonen og populasjonsfenotyper vil spores som en markør for beredskap til å bekjempe infeksjon
|
Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Endring i T-cellerespons på gruppe A streptokokkantigen
Tidsramme: Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
Målinger vil gi innsikt angående in vitro-kapasiteten til kroppen til å reagere på det vanligste viruset som forårsaker URTI
|
Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesbasert sporing av symptomer på øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Kontinuerlig i 18 uker
|
Sporing av symptomer gir mulighet for beregning av % friske vs % sykedager
|
Kontinuerlig i 18 uker
|
|
Hendelsesspesifikk sporing av øvre luftveisinfeksjoner (URTI)
Tidsramme: Kontinuerlig i 18 uker
|
Forekomstsporing av URTI gjør det mulig å evaluere sammenlignende antall, alvorlighetsgrad og restitusjonstid fra URTI
|
Kontinuerlig i 18 uker
|
|
Endringer i tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBAR)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
TBAR er en direkte indeks på tilstanden til lipidperoksidasjon som er en markør for oksidativt stress
|
Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Endringer i forholdet mellom glutation (GSH) og glutationdisulfid (GSSG) i blod
Tidsramme: Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
Forholdet mellom redusert glutation og oksidert glutation vil bli analysert som en markør for oksidativt stress og antioksidantkapasitet
|
Evaluert ved baseline, uke 12 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian K McFarlin, PhD, University of North Texas, Denton, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .