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Auswirkungen von Glutathion auf die Immunität bei Personen, die für einen Marathon trainieren

17. November 2020 aktualisiert von: University of North Texas, Denton, TX

Verändert die tägliche Supplementierung mit Glutathion die Immunität, Infektionen der oberen Atemwege und oxidativen Stress bei Personen, die für einen Halbmarathon trainieren?

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Glutathion-Ergänzung auf die Immunzellantwort und die Symptomatologie der Gesundheit der oberen Atemwege und die antioxidative Kapazität bei gesunden Menschen in einem belastungsinduzierten Modell zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 60 Personen werden rekrutiert und eingeschrieben, um das gesamte Protokoll in einer randomisierten, doppelblinden, 18-wöchigen placebokontrollierten Studie abzuschließen. Die Probanden erhalten entweder ein Placebo oder Glutathion, während sie an einem schrittweisen Übungsansatz teilnehmen, der Perioden mit hohem und niedrigem Trainingsvolumen mischt, um die Probanden zu trainieren und die Laufeffizienz zu verbessern. Infektionen im Zusammenhang mit Infektionen der oberen Atemwege werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht und bewertet. Blut- und Speichelproben werden zu Beginn sowie vor und nach zeitgesteuerten 15-km- und Halbmarathonläufen nach 12 bzw. 16 Wochen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • University of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesund, männlich oder weiblich.
  • Zwischen 19-45 Jahren.
  • Haben Sie keine medizinischen Einschränkungen und keine gesundheitlichen Bedingungen, die den Teilnehmer vom Marathonlauf abhalten würden.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, bequem auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  • Nicht als Proband an einer anderen Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 20,0 oder > 28,5.
  • Aktueller oder früherer Konsum von Tabakprodukten oder anderen inhalierten Substanzen.
  • Mehr als ein mäßiger Alkoholkonsum (> 1 Getränk pro Tag bei Frauen; > 2 Getränke pro Tag bei Männern).
  • Stoffwechsel- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Hervorragende Fitness basierend auf den Kriterien des American College of Sports Medicine für VO2max basierend auf Alter und Geschlecht.
  • Kürzlicher Gewichtsverlust von > 10 Pfund in den letzten 3 Monaten.
  • Tägliche Einnahme von Ibuprofen, Paracetamol, Aspirin, Polyphenol-Ergänzungen, Multivitaminen und/oder Antioxidantien-Ergänzungen.
  • Aktiver Versuch (oder Planung), Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen und/oder die Körperzusammensetzung zu verändern.
  • Nehmen Sie derzeit cholesterinsenkende Medikamente ein.
  • Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten.
  • Verwenden Sie derzeit regelmäßig Mundwasser (> 4 Mal pro Woche).
  • Orthopädische Probleme, die die Laufleistung einschränken würden.
  • Derzeit in sehr schlechter oder schlechter Fitness.
  • Hochgradig aerobes Training trainiert.
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Stillen
  • Nehme derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein.
  • Kontraindikationen für anstrengende Übungen.
  • Anämisch (Bluthämoglobin < 10 g/dl und/oder Hämatokrit < 35 %).
  • Es wurde Asthma oder eine andere Lungenerkrankung diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Kristalline Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: Glutathion
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Glutathion-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Glutathion-Ergänzung
1000 mg/Tag Glutathion
Andere Namen:
  • L-Glutathion reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vollständigen Blutbildes (CBC)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Das Blutbild wird entnommen und die Zahl der weißen Blutkörperchen wird als Indikator für eine Infektion ausgewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Die ESR wird als Marker für eine systematische Entzündung gemessen
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Schleimhautimmunität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Die Immunglobulinkonzentrationen im Speichel werden als Marker für die Fähigkeit des Körpers, eine erste Verteidigungslinie gegen Viren und andere Krankheitserreger aufzubauen, verfolgt
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der T-Zellpopulation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Veränderungen in der T-Zell-Konzentration und Populationsphänotypen werden als Marker für die Bereitschaft zur Infektionsbekämpfung verfolgt
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Änderung der T-Zell-Antwort auf Streptokokken-Antigen der Gruppe A
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Die Messungen werden Einblicke in die In-vitro-Fähigkeit des Körpers geben, auf die häufigsten Viren zu reagieren, die URTI verursachen
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragebasierte Verfolgung der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Kontinuierlich für 18 Wochen
Die Verfolgung von Symptomen ermöglicht die Berechnung von % gesunden vs. % kranken Tagen
Kontinuierlich für 18 Wochen
Ereignisspezifische Verfolgung von Infektionen der oberen Atemwege (URTI)
Zeitfenster: Kontinuierlich für 18 Wochen
Die Inzidenzverfolgung von URTI ermöglicht die Bewertung der Vergleichszahl, des Schweregrads und der Erholungszeit von URTI
Kontinuierlich für 18 Wochen
Änderungen in Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARs)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
TBARs sind ein direkter Index des Zustands der Lipidperoxidation, die ein Marker für oxidativen Stress ist
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Veränderungen im Verhältnis von Glutathion (GSH)/Glutathiondisulfid (GSSG) im Blut
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Das Verhältnis von reduziertem Glutathion zu oxidiertem Glutathion wird als Marker für oxidativen Stress und antioxidative Kapazität analysiert
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Texas, Denton, TX

Mitarbeiter

Kirin Holdings Company, Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian K McFarlin, PhD, University of North Texas, Denton, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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