Effetti del glutatione sull'immunità negli individui che si allenano per una maratona
17 novembre 2020 aggiornato da: University of North Texas, Denton, TX
L'integrazione giornaliera con glutatione altera l'immunità, l'infezione del tratto respiratorio superiore e lo stress ossidativo negli individui che si allenano per una gara di mezza maratona
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del supplemento di glutatione sulla risposta delle cellule immunitarie e sulla sintomatologia della salute delle vie respiratorie superiori e sulla capacità antiossidante nelle persone sane nel modello indotto dall'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutate e arruolate almeno 60 persone per completare l'intero protocollo in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 18 settimane.
I soggetti riceveranno un placebo o glutatione mentre partecipano a un approccio di esercizio graduale che combina periodi di volume di allenamento alto e basso per allenare i soggetti e migliorare l'efficienza della corsa.
Le condizioni di salute correlate alle infezioni del tratto respiratorio superiore saranno monitorate e valutate durante il periodo di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue e saliva al basale e prima e dopo le corse cronometrate di 15 km e mezza maratona rispettivamente a 12 e 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- University of North Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano, maschio o femmina.
- Età compresa tra 19 e 45 anni.
- Non avere restrizioni mediche e condizioni di salute che impedirebbero ai partecipanti di correre la maratona.
- Essere disposti e in grado di astenersi comodamente da qualsiasi integratore alimentare.
- Non partecipare come soggetto a un altro studio.
Criteri di esclusione:
- BMI < 20,0 o > 28,5.
- Uso attuale o precedente di prodotti del tabacco o altre sostanze inalate.
- Assunzione di alcol più che moderata (>1 drink al giorno nelle donne; >2 drink al giorno negli uomini).
- Malattia metabolica o infiammatoria.
- Ottima forma fisica basata sui criteri dell'American College of Sports Medicine per il VO2max in base all'età e al sesso.
- Recente perdita di peso di> 10 libbre negli ultimi 3 mesi.
- Assunzione giornaliera di ibuprofene, paracetamolo, aspirina, integratori di polifenoli, multivitaminici e/o integratori antiossidanti.
- Tentare attivamente (o pianificare) di perdere o aumentare di peso e/o alterare la composizione corporea.
- Attualmente assume farmaci per abbassare il colesterolo.
- Attualmente assume farmaci antinfiammatori su prescrizione.
- Attualmente utilizza regolarmente il collutorio (> 4 volte a settimana).
- Problemi ortopedici che limiterebbero la capacità di corsa.
- Attualmente in forma fisica molto scarsa o scarsa.
- Esercizio altamente aerobico allenato.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Allattamento al seno
- Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna.
- Controindicazioni all'esercizio fisico intenso.
- Anemico (emoglobina nel sangue <10 g/dL e/o ematocrito <35%).
- Diagnosi di asma o altre malattie polmonari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Intervento: integratore alimentare: integratore di placebo
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Cellulosa cristallina
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: Glutatione
Intervento: integratore alimentare: integratore di glutatione
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1000 mg/giorno di glutatione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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L'emocromo verrà prelevato e la conta dei globuli bianchi sarà valutata come indicatore di infezione.
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Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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La VES sarà misurata come marker di infiammazione sistematica
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Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Alterazione dell'immunità della mucosa
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Le concentrazioni di immunoglobuline salivari saranno monitorate come marker della capacità del corpo di montare una difesa di prima linea contro virus e altri agenti patogeni
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Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Cambiamento nella popolazione di cellule T
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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I cambiamenti nella concentrazione di cellule T e nei fenotipi della popolazione saranno monitorati come marker per la prontezza a combattere le infezioni
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Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Modifica della risposta delle cellule T all'antigene degli streptococchi di gruppo A
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Le misurazioni forniranno informazioni sulla capacità in vitro del corpo di rispondere al virus più comune che causa URTI
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Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tracciamento basato su indagini dei sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Continua per 18 settimane
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Il monitoraggio dei sintomi consente di calcolare la percentuale di giorni sani rispetto alla percentuale di giorni di malattia
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Continua per 18 settimane
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Monitoraggio specifico dell'incidente delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI)
Lasso di tempo: Continua per 18 settimane
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Il monitoraggio dell'incidenza di URTI consente la valutazione del numero comparativo, della gravità e del tempo di recupero da URTI
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Continua per 18 settimane
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Cambiamenti nelle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBAR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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I TBAR sono un indice diretto dello stato di perossidazione lipidica che è un marker di stress ossidativo
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Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Cambiamenti nel rapporto glutatione (GSH)/glutatione disolfuro (GSSG) nel sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Il rapporto tra glutatione ridotto e glutatione ossidato sarà analizzato come marker di stress ossidativo e capacità antiossidante
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Valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian K McFarlin, PhD, University of North Texas, Denton, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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