Efectos del glutatión sobre la inmunidad en individuos que entrenan para un maratón
17 de noviembre de 2020 actualizado por: University of North Texas, Denton, TX
¿La suplementación diaria con glutatión altera la inmunidad, la infección del tracto respiratorio superior y el estrés oxidativo en personas que entrenan para una carrera de media maratón?
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del suplemento de glutatión en la respuesta de las células inmunitarias y la sintomatología de la salud de las vías respiratorias superiores y la capacidad antioxidante en personas sanas en un modelo inducido por el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará e inscribirá un mínimo de 60 personas para completar todo el protocolo en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 18 semanas, controlado con placebo.
Los sujetos recibirán un placebo o glutatión mientras participan en un enfoque de ejercicio gradual que combina períodos de alto y bajo volumen de entrenamiento para entrenar a los sujetos y mejorar la eficiencia de la carrera.
Las condiciones de salud relacionadas con la infección del tracto respiratorio superior se controlarán y evaluarán durante todo el período del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre y saliva al inicio, y antes y después de carreras cronometradas de 15 km y media maratón a las 12 y 16 semanas respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- University of North Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente sano, hombre o mujer.
- Entre las edades de 19-45 años.
- No tener restricciones médicas ni condiciones de salud que impidan que el participante corra el maratón.
- Estar dispuesto y ser capaz de abstenerse cómodamente de cualquier complemento alimenticio.
- No participar como sujeto en otro estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC < 20,0 o > 28,5.
- Uso actual o previo de productos de tabaco u otra sustancia inhalada.
- Ingesta de alcohol superior a la moderada (>1 bebida al día en mujeres; >2 bebidas al día en hombres).
- Enfermedad metabólica o inflamatoria.
- Excelente estado físico según los criterios del American College of Sports Medicine para VO2max según la edad y el sexo.
- Pérdida de peso reciente de >10 libras en los últimos 3 meses.
- Ingesta diaria de ibuprofeno, paracetamol, aspirina, suplementos de polifenoles, multivitamínicos y/o suplementos antioxidantes.
- Intentar activamente (o planear) perder o ganar peso y/o alterar la composición corporal.
- Actualmente tomando medicamentos para reducir el colesterol.
- Actualmente tomando medicamentos antiinflamatorios recetados.
- Actualmente usa enjuague bucal de forma regular (>4 veces por semana).
- Problemas ortopédicos que limitarían la capacidad de carrera.
- Actualmente en muy mala o mala condición física.
- Ejercicio altamente aeróbico entrenado.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- lactancia materna
- Actualmente tomando medicamentos para la presión arterial.
- Contraindicaciones para el ejercicio extenuante.
- Anémico (hemoglobina en sangre <10 g/dL y/o hematocrito <35%).
- Diagnosticado con asma u otra enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Suplemento dietético: Suplemento de placebo
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Celulosa cristalina
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Glutatión
Intervención: Suplemento dietético: suplemento de glutatión
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1000 mg/día Glutatión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Se extraerá un hemograma completo y se evaluará el recuento de glóbulos blancos como indicador de infección.
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Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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La ESR se medirá como un marcador de inflamación sistemática
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Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Cambio en la inmunidad de las mucosas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Las concentraciones de inmunoglobulina salival se rastrearán como un marcador de la capacidad del cuerpo para montar una defensa de primera línea contra virus y otros patógenos.
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Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Cambio en la población de células T
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Los cambios en la concentración de células T y los fenotipos de la población se rastrearán como un marcador de preparación para combatir infecciones.
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Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Cambio en la respuesta de las células T al antígeno de los estreptococos del grupo A
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Las mediciones proporcionarán información sobre la capacidad in vitro del cuerpo para responder al virus más común que causa URTI
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Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento basado en encuestas de los síntomas de infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Continuo durante 18 semanas
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El seguimiento de los síntomas permite el cálculo del % de días sanos frente al % de días de enfermedad
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Continuo durante 18 semanas
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Seguimiento específico de incidentes de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI)
Periodo de tiempo: Continuo durante 18 semanas
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El seguimiento de la incidencia de URTI permite la evaluación del número comparativo, la gravedad y el tiempo de recuperación de URTI
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Continuo durante 18 semanas
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Cambios en las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBAR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Los TBAR son un índice directo del estado de peroxidación lipídica que es un marcador de estrés oxidativo
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Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Cambios en la proporción de glutatión (GSH)/disulfuro de glutatión (GSSG) en la sangre
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Se analizará la relación de glutatión reducido a glutatión oxidado como marcador de estrés oxidativo y capacidad antioxidante.
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Evaluado al inicio, semana 12 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian K McFarlin, PhD, University of North Texas, Denton, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .