Klinisk effekt av massasjestol på eldre voksne (SEAT)
25. juli 2020 oppdatert av: Eunju Lee
En studie for evaluering av massasjestol hos eldre voksne som bor i lokalsamfunn: Randomisert studie
Bruken av massasjestoler blir mer populært i mange land.
I følge de tidligere rapportene har noen manuelle massasjer positive effekter på humør, smerte, tretthet og søvnkvalitet.
De kliniske fordelene med massasjestolen er imidlertid ikke fullt ut forstått.
I denne studien er det sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten av 6-måneders regelmessig bruk av massasjestol to ganger om dagen.
Det antas at langvarig regelmessig bruk av massasjestol har positive effekter på det hormonelle nivået knyttet til stress, betennelse og aldring, så vel som fysisk, psykologisk og muskelkvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt påmeldte 80 pasienter etter randomisering (1:1) i intervensjons(massasjeleder)gruppe og kontrollgrupper, vil bli gitt
Massasjestolgruppe
- opplæring i livsstilsendringer + bruk av massasjestol to ganger om dagen i løpet av 24 uker
kontrollgruppe: kun opplæring i livsstilsendring
Screening besøk
- innsamling av demografiske data, BMD, vitale tegn, Medisinasjonshistorikk
Besøk 1 (0-uke)
- Livstegn
- Charlson komorbiditetsindeks
Laboratorieprøve
- WBC diff count, Hb, kreatinin, ALT, albumin, hsCRP, ESR kortisol, serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK celle, telomerlengde
- Spørreskjema: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L
Fysisk og muskelvurdering
- SPPB, Grepstyrke, Muskeltonus, Bioimpedansanalyse
- Besøk 2-6 (4,8,12,16 uker) via telefonkontakt: vurder etterlevelse og uønskede hendelser
besøk 7 (24 uker)
- Livstegn
Laboratorieprøve
- WBC diff count, Hb, kreatinin, ALT, albumin, hsCRP, ESR kortisol, serotonin, DHEA-s, IGF-1, NK celle, telomerlengde
- Spørreskjema: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L
Fysisk og muskelvurdering
- SPPB, Grepstyrke, Muskeltonus, Bioimpedansanalyse
- Samsvar
- Uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- AsanMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende friske voksne mellom 50-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere sitt eget informerte samtykke
- Eventuell funksjonshemming eller skader i 4 ekstremiteter.
- Som har trent regelmessig mer enn to ganger i uken i løpet av de siste 24 ukene
- Som har fått vanlig massasje i løpet av de siste 24 ukene
- Bekreftet osteoporose av T-skåre
- Kortisol-metabolismeforstyrrelser eller andre sykdommer som kan påvirke steroidsekresjonen
- Som har tatt medisiner relatert til steroidsekresjon eller metabolisme innen 2 uker
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder (symptomatisk hjertesvikt, nyresvikt i sluttstadiet)
- Ektefelle er allerede registrert i denne forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjestol
livsstilsendring utdanning(en gang)+ Bruke massasjestol
|
Pasienten bør bruke massasjestol to ganger om dagen i 30 minutter
|
|
Ingen inngripen: Styre
opplæring i livsstilsendring (en gang)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline serumkortisolnivå ved 24 uker
|
Undersøk serumkortisolnivå av baseline og 24 uker mellom 2 grupper.
|
Endring fra baseline serumkortisolnivå ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol/DHEA-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline kortisol/DHEA-forholdsnivå ved 24 uker
|
Undersøk serum Cortisol/DHEAs forholdsnivå av baseline og 24 uker mellom 2 grupper.
|
Endring fra baseline kortisol/DHEA-forholdsnivå ved 24 uker
|
|
Serum serotoninnivå
Tidsramme: Endring fra baseline serumserotoninnivå ved 24 uker
|
Undersøk serumserotoninnivået ved baseline og 24 uker mellom 2 grupper.
|
Endring fra baseline serumserotoninnivå ved 24 uker
|
|
Serum IGF-1 nivå
Tidsramme: Endring fra Baseline Serum IGF-1 nivånivå ved 24 uker
|
Undersøk serum IGF-1 nivå av baseline og 24 uker mellom 2 grupper.
|
Endring fra Baseline Serum IGF-1 nivånivå ved 24 uker
|
|
ESR
Tidsramme: Endring fra baseline ESR-nivå ved 24 uker
|
Undersøk serum ESR nivå av baseline og 24 uker mellom 2 grupper.
|
Endring fra baseline ESR-nivå ved 24 uker
|
|
hsCRP
Tidsramme: Endring fra baseline hs CRP-nivå ved 24 uker
|
Undersøk serum hsCRP nivå av baseline og 24 uker mellom 2 grupper.
|
Endring fra baseline hs CRP-nivå ved 24 uker
|
|
NK-celleaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline NK-celleaktivitetsnivå ved 24 uker
|
Undersøk serum NK-celleaktivitet for baseline og 24 uker mellom 2 grupper.
|
Endring fra baseline NK-celleaktivitetsnivå ved 24 uker
|
|
Telomer lengde
Tidsramme: Endring fra baseline telomerlengdenivå ved 24 uker
|
Undersøk Telomere-lengden på baseline og 24 uker mellom 2 grupper
|
Endring fra baseline telomerlengdenivå ved 24 uker
|
|
Koreansk versjon Kortform Geriatric Depression Scale (SGDS-K) poengsum
Tidsramme: SGDS-K summert totalpoengsum er endret lavere ved 24 uker fra baseline
|
15 element mål for å vurdere depresjonen
|
SGDS-K summert totalpoengsum er endret lavere ved 24 uker fra baseline
|
|
Koreansk versjon -Brief Encounter Psychosocial Instrument(BEPSI-K) score
Tidsramme: BEPSI-K summert totalpoengsum er endret lavere ved 24 uker fra baseline
|
5 element mål for å vurdere stress
|
BEPSI-K summert totalpoengsum er endret lavere ved 24 uker fra baseline
|
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: EQ-5D-5L summert totalpoengsum er endret høyere ved 24 uker fra baseline
|
6 punkt mål for å vurdere livskvalitet
|
EQ-5D-5L summert totalpoengsum er endret høyere ved 24 uker fra baseline
|
|
Muskeltonescore
Tidsramme: Individuelt sted Muskeltonuscore endres høyere ved 24 uker fra baseline
|
Mål med 6 elementer for å vurdere muskeltonus i både trapes og underarm og lår
|
Individuelt sted Muskeltonuscore endres høyere ved 24 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eunju Lee, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-1204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .