Klinisch effect van massagestoel op oudere volwassenen (SEAT)
25 juli 2020 bijgewerkt door: Eunju Lee
Een studie ter evaluatie van een massagestoel bij thuiswonende ouderen: gerandomiseerde studie
Het gebruik van massagestoelen wordt in veel landen steeds populairder.
Volgens de eerdere rapporten hebben sommige handmatige massages positieve effecten op de stemming, pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit.
De klinische voordelen van de massagestoel zijn echter nog niet volledig begrepen.
In deze proef is het doel om de klinische effectiviteit te evalueren van het 6 maanden durende regelmatige gebruik van een massagestoel tweemaal per dag.
Er wordt verondersteld dat langdurig regelmatig gebruik van een massagestoel positieve effecten heeft op het hormonale niveau dat verband houdt met stress, ontsteking en veroudering, evenals op de fysieke, psychologische en spierkwaliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie (1:1) in de interventiegroep (massagestoel) en de controlegroep zullen in totaal 80 patiënten worden verstrekt
Massage stoel groep
- voorlichting over leefstijlaanpassing + twee keer per dag massagestoel gebruiken gedurende 24 weken
controlegroep: alleen voorlichting over leefstijlaanpassing
Screening bezoek
- verzameling demografische gegevens, BMD, levensteken, medicatiegeschiedenis
Bezoek 1 (0-week)
- Vitale teken
- Charlson-comorbiditeitsindex
Laboratorium test
- WBC diff-telling, Hb, creatinine, ALT, albumine, hsCRP, ESR cortisol, serotonine, DHEA-s, IGF-1, NK-cel, Telomeerlengte
- Vragenlijst: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L
Fysieke en spierbeoordeling
- SPPB, grijpkracht, spiertonus, bio-impedantieanalyse
- Bezoek 2-6 (4,8,12,16 weken) via telefonisch contact: beoordeel naleving en bijwerkingen
bezoek 7 (24 weken)
- Vitale teken
Laboratorium test
- WBC diff-telling, Hb, creatinine, ALT, albumine, hsCRP, ESR cortisol, serotonine, DHEA-s, IGF-1, NK-cel, Telomeerlengte
- Vragenlijst: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L
Fysieke en spierbeoordeling
- SPPB, grijpkracht, spiertonus, bio-impedantieanalyse
- Nakoming
- Bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- AsanMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende gezonde volwassenen tussen 50-75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Kan zijn/haar eigen geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Elke handicap of schade aan 4 ledematen.
- Die de afgelopen 24 weken regelmatig meer dan twee keer per week hebben gesport
- Die de afgelopen 24 weken regelmatig zijn gemasseerd
- Bevestigde osteoporose van T-score
- Stoornissen in het cortisolmetabolisme of andere ziekten die de secretie van steroïden kunnen beïnvloeden
- Die binnen 2 weken medicatie hebben ingenomen die verband houdt met de secretie of het metabolisme van steroïden
- Verwachte levensverwachting minder dan 12 maanden (symptomatisch hartfalen, eindstadium nierfalen)
- Echtgenoot is al ingeschreven voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage stoel
leefstijlaanpassing onderwijs(eenmalig)+ Massagestoel gebruiken
|
De patiënt moet de massagestoel twee keer per dag gedurende 30 minuten gebruiken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
leefstijlverandering onderwijs(eenmalig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum cortisolniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumcortisolspiegel na 24 weken
|
Onderzoek de serumcortisolspiegel van baseline en 24 weken tussen 2 groepen.
|
Verandering ten opzichte van baseline serumcortisolspiegel na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol/DHEA-s-ratio
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cortisol/DHEA-ratio na 24 weken
|
Onderzoek het niveau van de cortisol/DHEA-s-ratio in serum van baseline & 24 weken tussen 2 groepen.
|
Verandering ten opzichte van baseline cortisol/DHEA-ratio na 24 weken
|
|
Serum Serotonine niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline serum serotonineniveau na 24 weken
|
Onderzoek serum serotonineniveau van baseline & 24 weken tussen 2 groepen.
|
Verandering van baseline serum serotonineniveau na 24 weken
|
|
Serum IGF-1-niveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijnserum IGF-1-niveau na 24 weken
|
Onderzoek serum IGF-1-niveau van baseline & 24 weken tussen 2 groepen.
|
Verandering van basislijnserum IGF-1-niveau na 24 weken
|
|
ESR
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ESR-niveau na 24 weken
|
Onderzoek serum ESR-niveau van baseline & 24 weken tussen 2 groepen.
|
Verandering van Baseline ESR-niveau na 24 weken
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: Verandering van baseline hs CRP-niveau na 24 weken
|
Onderzoek serum hsCRP-niveau van baseline & 24 weken tussen 2 groepen.
|
Verandering van baseline hs CRP-niveau na 24 weken
|
|
NK cel activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline NK-celactiviteitsniveau na 24 weken
|
Onderzoek serum NK-celactiviteit van baseline & 24 weken tussen 2 groepen.
|
Verandering van baseline NK-celactiviteitsniveau na 24 weken
|
|
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Telomeer lengteniveau na 24 weken
|
Onderzoek Telomeerlengte van basislijn & 24 weken tussen 2 groepen
|
Verandering van Baseline Telomeer lengteniveau na 24 weken
|
|
Koreaanse versie Verkorte score Geriatrische Depressieschaal (SGDS-K).
Tijdsspanne: SGDS-K gesommeerde totale score is 24 weken lager gewijzigd vanaf baseline
|
Maatregel van 15 items om de depressie te beoordelen
|
SGDS-K gesommeerde totale score is 24 weken lager gewijzigd vanaf baseline
|
|
Koreaanse versie -Brief Encounter Psychosocial Instrument (BEPSI-K) score
Tijdsspanne: BEPSI-K gesommeerde totale score is 24 weken lager gewijzigd vanaf de basislijn
|
5-itemmaat om de stress te beoordelen
|
BEPSI-K gesommeerde totale score is 24 weken lager gewijzigd vanaf de basislijn
|
|
De 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) scoort
Tijdsspanne: De opgetelde totale score van EQ-5D-5L is 24 weken hoger gewijzigd vanaf de basislijn
|
6-itemmaat om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
De opgetelde totale score van EQ-5D-5L is 24 weken hoger gewijzigd vanaf de basislijn
|
|
Score spierspanning
Tijdsspanne: De spiertonusscore van de individuele plaats is 24 weken hoger veranderd vanaf de basislijn
|
Maatregel met 6 items om de spiertonus van zowel trapezium als onderarm en dij te beoordelen
|
De spiertonusscore van de individuele plaats is 24 weken hoger veranderd vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eunju Lee, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .