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Efecto clínico del sillón de masaje en adultos mayores (SEAT)

25 de julio de 2020 actualizado por: Eunju Lee

Un estudio para la evaluación de la silla de masaje en adultos mayores que viven en la comunidad: estudio aleatorizado

El uso de sillones de masaje se está volviendo más popular en muchos países. Según los informes anteriores, algunos masajes manuales tienen efectos positivos sobre el estado de ánimo, el dolor, la fatiga y la calidad del sueño. Sin embargo, los beneficios clínicos del sillón de masaje no se han entendido completamente. En este ensayo, el objetivo es evaluar la eficacia clínica del uso regular de 6 meses de la silla de masaje dos veces al día. Se plantea la hipótesis de que el uso regular a largo plazo del sillón de masaje tiene efectos positivos en el nivel hormonal relacionado con el estrés, la inflamación y el envejecimiento, así como en la calidad física, psicológica y muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proporcionará un total de 80 pacientes inscritos después de la aleatorización (1: 1) en el grupo de intervención (silla de masaje) y los grupos de control.

  • grupo de sillones de masaje

    • educación sobre modificación del estilo de vida + uso de una silla de masaje dos veces al día durante 24 semanas

  • grupo de control: solo educación sobre modificación del estilo de vida

    1. Visita de selección

      • recopilación de datos demográficos, BMD, signos vitales, historial de medicamentos

    2. Visita 1 (semana 0)

      1. Signo vital
      2. Índice de comorbilidad de Charlson

      3. Prueba de laboratorio

        • Recuento de diferencias de WBC, Hb, creatinina, ALT, albúmina, hsCRP, ESR cortisol, serotonina, DHEA-s, IGF-1, células NK, longitud de los telómeros
      4. Cuestionario: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      5. Evaluación física y muscular

        • SPPB, fuerza de agarre, tono muscular, análisis de bioimpedancia
    3. Visita 2-6 (4,8,12,16 semanas) por contacto telefónico: evaluar el cumplimiento y los eventos adversos

    4. visita 7 (24 semanas)

      1. Signo vital

      2. Prueba de laboratorio

        • Recuento de diferencias de WBC, Hb, creatinina, ALT, albúmina, hsCRP, ESR cortisol, serotonina, DHEA-s, IGF-1, células NK, longitud de los telómeros
      3. Cuestionario: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L

      4. Evaluación física y muscular

        • SPPB, fuerza de agarre, tono muscular, análisis de bioimpedancia
      5. Cumplimiento
      6. Eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos residentes en la comunidad entre 50 y 75 años

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de firmar su propio consentimiento informado
  2. Cualquier invalidez o daños en 4 extremidades.
  3. Que han hecho ejercicio regularmente más de dos veces por semana durante las últimas 24 semanas
  4. Que hayan recibido masajes regulares durante las últimas 24 semanas.
  5. Osteoporosis confirmada de puntuación T
  6. Trastornos del metabolismo del cortisol u otras enfermedades que pueden afectar la secreción de esteroides
  7. Quienes hayan tomado algún medicamento relacionado con la secreción o el metabolismo de esteroides dentro de las 2 semanas.
  8. Esperanza de vida esperada inferior a 12 meses (insuficiencia cardíaca sintomática, insuficiencia renal en etapa terminal)
  9. El cónyuge ya está inscrito en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sillon de masage
Educación sobre modificación del estilo de vida (una vez) + uso de una silla de masaje
Dispositivo: sillon de masage
El paciente debe usar una silla de masaje, dos veces al día, durante 30 minutos.
Sin intervención: Control
educación sobre modificación del estilo de vida (una vez)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de cortisol sérico inicial a las 24 semanas
Investigue el nivel de cortisol sérico de referencia y 24 semanas entre 2 grupos.
Cambio desde el nivel de cortisol sérico inicial a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación cortisol/DHEA-s
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de la relación cortisol/DHEA-s a las 24 semanas
Investigue el nivel de relación de cortisol/DHEA-s en suero de referencia y 24 semanas entre 2 grupos.
Cambio desde el nivel inicial de la relación cortisol/DHEA-s a las 24 semanas
Nivel de serotonina sérica
Periodo de tiempo: Cambio del nivel basal de serotonina en suero a las 24 semanas
Investigue el nivel de serotonina sérica de referencia y 24 semanas entre 2 grupos.
Cambio del nivel basal de serotonina en suero a las 24 semanas
Nivel sérico de IGF-1
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de IGF-1 sérico inicial a las 24 semanas
Investigue el nivel de IGF-1 en suero de referencia y 24 semanas entre 2 grupos.
Cambio del nivel de IGF-1 sérico inicial a las 24 semanas
VSG
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de VSG basal a las 24 semanas
Investigue el nivel de ESR en suero de referencia y 24 semanas entre 2 grupos.
Cambio desde el nivel de VSG basal a las 24 semanas
hsCRP
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de CRP hs basal a las 24 semanas
Investigue el nivel sérico de hsCRP de referencia y 24 semanas entre 2 grupos.
Cambio desde el nivel de CRP hs basal a las 24 semanas
Actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de actividad de las células NK de referencia a las 24 semanas
Investigue la actividad de las células NK en suero al inicio ya las 24 semanas entre 2 grupos.
Cambio del nivel de actividad de las células NK de referencia a las 24 semanas
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de longitud de los telómeros a las 24 semanas
Investigar la longitud de los telómeros de referencia y 24 semanas entre 2 grupos
Cambio desde el nivel inicial de longitud de los telómeros a las 24 semanas
Versión coreana Puntuación de la escala de depresión geriátrica de forma corta (SGDS-K)
Periodo de tiempo: La puntuación total sumada de SGDS-K cambia a un nivel más bajo a las 24 semanas desde el inicio
Medida de 15 ítems para evaluar la depresión.
La puntuación total sumada de SGDS-K cambia a un nivel más bajo a las 24 semanas desde el inicio
Versión coreana - Puntuación del instrumento psicosocial de encuentro breve (BEPSI-K)
Periodo de tiempo: La puntuación total sumada de BEPSI-K cambia a un nivel más bajo a las 24 semanas desde el inicio
Medida de 5 ítems para evaluar el Estrés
La puntuación total sumada de BEPSI-K cambia a un nivel más bajo a las 24 semanas desde el inicio
La puntuación de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: La puntuación total sumada de EQ-5D-5L cambia más alto a las 24 semanas desde el inicio
Medida de 6 ítems para evaluar la calidad de vida
La puntuación total sumada de EQ-5D-5L cambia más alto a las 24 semanas desde el inicio
Puntuación del tono muscular
Periodo de tiempo: Sitio individual La puntuación del tono muscular cambia más alto a las 24 semanas desde el inicio
Medida de 6 elementos para evaluar el tono muscular tanto del trapezoide como del antebrazo y el muslo
Sitio individual La puntuación del tono muscular cambia más alto a las 24 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eunju Lee

Colaboradores

Bodyfriend

Investigadores

  • Investigador principal: Eunju Lee, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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