Kliniczny wpływ fotela masującego na osoby starsze (SEAT)
25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eunju Lee
Badanie oceny fotela masującego u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: badanie randomizowane
Korzystanie z foteli masujących staje się coraz bardziej popularne w wielu krajach.
Według wcześniejszych doniesień niektóre masaże manualne mają pozytywny wpływ na nastrój, ból, zmęczenie i jakość snu.
Jednak korzyści kliniczne fotela masującego nie zostały w pełni poznane.
Celem tej próby jest ocena klinicznej skuteczności 6-miesięcznego regularnego korzystania z fotela masującego dwa razy dziennie.
Przypuszcza się, że długotrwałe i regularne korzystanie z fotela masującego ma pozytywny wpływ na poziom hormonów związanych ze stresem, stanami zapalnymi i starzeniem, a także na jakość fizyczną, psychiczną i mięśniową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie 80 zapisanych pacjentów po randomizacji (1:1) w grupie interwencyjnej (fotel masujący) i grupach kontrolnych otrzyma
Grupa foteli masujących
- edukacja dotycząca modyfikacji stylu życia + korzystanie z fotela masującego 2 razy dziennie przez 24 tygodnie
grupa kontrolna: tylko edukacja modyfikująca styl życia
Wizyta przesiewowa
- zbieranie danych demograficznych, BMD, parametr życiowy, historia leków
Wizyta 1 (0-tydzień)
- Oznaka życia
- Wskaźnik współwystępowania Charlsona
Test laboratoryjny
- WBC diff count, Hb, kreatynina, ALT, albumina, hsCRP, ESR kortyzol, serotonina, DHEA-s, IGF-1, komórki NK, długość telomerów
- Kwestionariusz: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L
Ocena fizyczna i mięśniowa
- SPPB, siła chwytu, napięcie mięśni, analiza bioimpedancji
- Wizyta 2-6 (4,8,12,16 tygodni) przez Kontakt telefoniczny: oceń zgodność i zdarzenia niepożądane
wizyta 7 (24 tygodnie)
- Oznaka życia
Test laboratoryjny
- WBC diff count, Hb, kreatynina, ALT, albumina, hsCRP, ESR kortyzol, serotonina, DHEA-s, IGF-1, komórki NK, długość telomerów
- Kwestionariusz: K-MMSE, SGDS-K, BEPSI-K, EQ-5D-5L
Ocena fizyczna i mięśniowa
- SPPB, siła chwytu, napięcie mięśni, analiza bioimpedancji
- Zgodność
- Zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- AsanMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 50-75 lat mieszkające w społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie podpisać własnej świadomej zgody
- Jakakolwiek niepełnosprawność lub uszkodzenia w 4 kończynach.
- którzy ćwiczyli regularnie częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 24 tygodni
- Którzy otrzymywali regularne masaże w ciągu ostatnich 24 tygodni
- Potwierdzona osteoporoza T-score
- Zaburzenia metabolizmu kortyzolu lub inne choroby, które mogą wpływać na wydzielanie steroidów
- Którzy przyjmowali jakiekolwiek leki związane z wydzielaniem lub metabolizmem steroidów w ciągu 2 tygodni
- Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy (objawowa niewydolność serca, schyłkowa niewydolność nerek)
- Małżonek jest już zarejestrowany w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krzesło do masażu
edukacja modyfikacja stylu życia (raz) + Korzystanie z fotela masującego
|
Pacjent powinien korzystać z fotela masującego dwa razy dziennie przez 30 minut
|
|
Brak interwencji: Kontrola
edukacja modyfikująca styl życia (jednorazowo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w surowicy po 24 tygodniach
|
Zbadaj wyjściowy poziom kortyzolu w surowicy i 24 tygodnie między 2 grupami.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w surowicy po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kortyzolu do DHEA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu stosunku kortyzol/DHEA-s po 24 tygodniach
|
Zbadaj poziom stosunku kortyzolu do DHEA w surowicy w punkcie wyjściowym i 24 tygodnie między 2 grupami.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu stosunku kortyzol/DHEA-s po 24 tygodniach
|
|
Poziom serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego serotoniny w surowicy w 24 tygodniu
|
Zbadaj poziom serotoniny w surowicy w punkcie wyjściowym i 24 tygodniach między 2 grupami.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego serotoniny w surowicy w 24 tygodniu
|
|
Poziom IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego IGF-1 w surowicy w 24 tygodniu
|
Zbadaj poziom IGF-1 w surowicy w punkcie wyjściowym i 24 tygodniach między 2 grupami.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego IGF-1 w surowicy w 24 tygodniu
|
|
OB
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poziomu ESR po 24 tygodniach
|
Zbadaj poziom ESR w surowicy w punkcie wyjściowym i 24 tygodniach między 2 grupami.
|
Zmiana od początkowego poziomu ESR po 24 tygodniach
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: Zmiana poziomu hs CRP w stosunku do poziomu wyjściowego w 24 tygodniu
|
Zbadaj poziom hsCRP w surowicy w punkcie wyjściowym i 24 tygodniach między 2 grupami.
|
Zmiana poziomu hs CRP w stosunku do poziomu wyjściowego w 24 tygodniu
|
|
Aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego aktywności komórek NK po 24 tygodniach
|
Zbadaj aktywność komórek NK w surowicy na początku badania i po 24 tygodniach między 2 grupami.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego aktywności komórek NK po 24 tygodniach
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu długości telomerów w 24 tygodniu
|
Zbadaj długość telomerów linii bazowej i 24 tygodnie między 2 grupami
|
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu długości telomerów w 24 tygodniu
|
|
Wersja koreańska Skrócona forma wyniku Geriatrycznej Skali Depresji (SGDS-K).
Ramy czasowe: Sumaryczny całkowity wynik SGDS-K zmienia się na niższy po 24 tygodniach od wartości początkowej
|
15 pozycja środek do oceny depresji
|
Sumaryczny całkowity wynik SGDS-K zmienia się na niższy po 24 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Wersja koreańska - Wynik krótkiego spotkania psychospołecznego (BEPSI-K).
Ramy czasowe: Zsumowany całkowity wynik BEPSI-K zmienia się na niższy po 24 tygodniach od wartości wyjściowej
|
5 pozycji miary do oceny stresu
|
Zsumowany całkowity wynik BEPSI-K zmienia się na niższy po 24 tygodniach od wartości wyjściowej
|
|
Ocena wersji 5-poziomowej EQ-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Zsumowany całkowity wynik EQ-5D-5L zmienia się na wyższy po 24 tygodniach od wartości początkowej
|
6 itemów służących do oceny jakości życia
|
Zsumowany całkowity wynik EQ-5D-5L zmienia się na wyższy po 24 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Ocena napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od wartości początkowej punktacja napięcia mięśniowego w poszczególnych ośrodkach zmienia się na wyższy
|
6 elementów do oceny napięcia mięśniowego zarówno trapezu, przedramienia, jak i uda
|
Po 24 tygodniach od wartości początkowej punktacja napięcia mięśniowego w poszczególnych ośrodkach zmienia się na wyższy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .