Клиническое влияние массажного кресла на пожилых людей (SEAT)
25 июля 2020 г. обновлено: Eunju Lee
Исследование по оценке массажного кресла у пожилых людей, проживающих в общине: рандомизированное исследование
Использование массажных кресел становится все более популярным во многих странах.
Согласно предыдущим отчетам, некоторые виды ручного массажа положительно влияют на настроение, уменьшают боль, усталость и качество сна.
Однако клинические преимущества массажного кресла до конца не изучены.
В этом испытании оценивается клиническая эффективность 6-месячного регулярного использования массажного кресла два раза в день.
Предполагается, что длительное регулярное использование массажного кресла оказывает положительное влияние на гормональный уровень, связанный со стрессом, воспалением и старением, а также на физическое, психологическое и мышечное качество.
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности будет предоставлено 80 зарегистрированных пациентов после рандомизации (1: 1) в группе вмешательства (массажный стул) и контрольной группе.
Группа массажных кресел
- обучение модификации образа жизни + использование массажного кресла два раза в день в течение 24 недель
контрольная группа: только обучение модификации образа жизни
Скрининг визит
- сбор демографических данных, МПК, основных показателей жизнедеятельности, история лечения
Посещение 1 (0-неделя)
- Жизненный признак
- Индекс коморбидности Чарльсона
Лабораторный тест
- Подсчет лейкоцитов, гемоглобин, креатинин, АЛТ, альбумин, вчСРБ, СОЭ, кортизол, серотонин, ДГЭА-с, ИФР-1, NK-клетки, длина теломер
- Опросник: К-ММСЭ, СГДС-К, БЭПСИ-К, EQ-5D-5L
Физическая и мышечная оценка
- SPPB, сила хвата, мышечный тонус, анализ биоимпеданса
- Посещение 2-6 (4,8,12,16 недель) по телефону: оценка соблюдения режима лечения и нежелательные явления
посещение 7 (24 недели)
- Жизненный признак
Лабораторный тест
- Подсчет лейкоцитов, гемоглобин, креатинин, АЛТ, альбумин, вчСРБ, СОЭ, кортизол, серотонин, ДГЭА-с, ИФР-1, NK-клетки, длина теломер
- Опросник: К-ММСЭ, СГДС-К, БЭПСИ-К, EQ-5D-5L
Физическая и мышечная оценка
- SPPB, сила хвата, мышечный тонус, анализ биоимпеданса
- Согласие
- Неблагоприятные события
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- AsanMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди в возрасте от 50 до 75 лет, проживающие в сообществе.
Критерий исключения:
- Не может подписать собственное информированное согласие
- Любая инвалидность или повреждения в 4 конечностях.
- Кто регулярно тренировался более двух раз в неделю в течение последних 24 недель.
- Кто получал регулярный массаж в течение последних 24 недель
- Подтвержденный остеопороз Т-балла
- Нарушения метаболизма кортизола или другие заболевания, которые могут повлиять на секрецию стероидов.
- Кто принимал какие-либо лекарства, связанные с секрецией или метаболизмом стероидов, в течение 2 недель
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (симптоматическая сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности)
- Супруг(а) уже участвует в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массажное кресло
обучение изменению образа жизни (один раз) + Использование массажного кресла
|
Пациент должен использовать массажное кресло два раза в день в течение 30 минут.
|
|
Без вмешательства: Контроль
обучение модификации образа жизни (один раз)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в сыворотке через 24 недели
|
Изучите исходный уровень кортизола в сыворотке и 24 недели между двумя группами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в сыворотке через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение кортизол/DHEA-s
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения кортизол/ДГЭА-с через 24 недели
|
Исследуйте уровень соотношения кортизол/ДГЭА в сыворотке исходный уровень и 24 недели между 2 группами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения кортизол/ДГЭА-с через 24 недели
|
|
Уровень серотонина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в сыворотке через 24 недели
|
Исследуйте уровень серотонина в сыворотке исходный уровень и 24 недели между 2 группами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в сыворотке через 24 недели
|
|
Уровень ИФР-1 в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного ИФР-1 через 24 недели
|
Исследуйте исходный уровень IGF-1 в сыворотке и 24 недели между 2 группами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного ИФР-1 через 24 недели
|
|
СОЭ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня СОЭ через 24 недели
|
Исследуйте исходный уровень СОЭ в сыворотке и 24 недели между 2 группами.
|
Изменение исходного уровня СОЭ через 24 недели
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем hs CRP через 24 недели
|
Исследуйте исходный уровень вчСРБ в сыворотке и 24 недели между 2 группами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем hs CRP через 24 недели
|
|
Активность NK-клеток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности NK-клеток через 24 недели
|
Исследовать активность NK-клеток в сыворотке на исходном уровне и через 24 недели между 2 группами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности NK-клеток через 24 недели
|
|
Длина теломер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем длины теломер через 24 недели
|
Изучите длину теломер исходного уровня и 24 недели между 2 группами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем длины теломер через 24 недели
|
|
Корейская версия Краткая форма шкалы гериатрической депрессии (SGDS-K)
Временное ограничение: Суммарный общий балл SGDS-K снижается через 24 недели от исходного уровня
|
15 пунктов измерения для оценки депрессии
|
Суммарный общий балл SGDS-K снижается через 24 недели от исходного уровня
|
|
Корейская версия - Оценка психосоциального инструмента краткого знакомства (BEPSI-K)
Временное ограничение: Суммарный общий балл BEPSI-K снижается через 24 недели от исходного уровня
|
5 пунктов измерения для оценки стресса
|
Суммарный общий балл BEPSI-K снижается через 24 недели от исходного уровня
|
|
Оценка 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Суммарный общий балл EQ-5D-5L изменился в сторону повышения через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
6 пунктов измерения для оценки качества жизни
|
Суммарный общий балл EQ-5D-5L изменился в сторону повышения через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
Показатель мышечного тонуса
Временное ограничение: Индивидуальный показатель мышечного тонуса изменяется выше через 24 недели от исходного уровня.
|
Измерение из 6 пунктов для оценки мышечного тонуса трапециевидной мышцы, предплечья и бедра
|
Индивидуальный показатель мышечного тонуса изменяется выше через 24 недели от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eunju Lee, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования массажное кресло
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalЗавершенный