- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738254
Motiverende samsvar med undersøkelsen: Spillstudie 1
Selvrapportering, spesielt for pasienter med kroniske fysiske eller psykiske sykdommer, er avgjørende for sykdomsforskning og legemiddelutvikling. Historisk har det vært svært vanskelig å samle inn selvrapporterte data over lengre perioder da det er en ubehagelig og upraktisk oppgave. Papirundersøkelser og digitale spørreundersøkelser er den tradisjonelle måten å samle inn selvrapporter på og har eksistert lenge, men lider fortsatt av manglende etterlevelse til tross for forskernes beste innsats for å minne og motivere enkeltpersoner til å fylle ut dem.
Mobilspill på den annen side drar nytte av en enorm mengde menneskelig tilslutning. Disse videospillene kan spilles på en smarttelefon og har fanget oppmerksomheten til et bredt spekter av demografi. Etterforskerne har brukt etablerte spilldesignprinsipper for å utvikle et mobilspill for å motivere enkeltpersoner til å fylle ut en daglig spørreundersøkelse.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken metode for undersøkelsesadministrasjon (papir, digital undersøkelse eller spillmotivert undersøkelse) som fører til høyest etterlevelse for daglige undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsflyene, e-postene og innleggene vil invitere kvalifiserte personer til å delta i en 35-dagers studie om humør, spill og tidsbruk for $100. Interesserte vil bli invitert til å gå til en lenke for å fylle ut en screeningsundersøkelse. Potensielle deltakere vil bli undersøkt for å sikre at de er i passende aldersgruppe og har en smarttelefon. Dette vil bli oppnådd via en nettbasert spørreundersøkelse.
Når en potensiell deltaker er identifisert, vil han eller hun bli henvist til digital informasjon om studien som er skrevet i et lett forståelig format. Denne informasjonen vil inkludere typene spørsmål som vil bli stilt på daglig basis, informasjon om før- og etterundersøkelsene, informasjon om betaling ($40 for å fullføre de første 4 av 7 spørreundersøkelsene og ytterligere $60 for å fullføre etterundersøkelsen spørreundersøkelse), og varsel om at deltakeren ikke trenger å fylle ut noen spørsmål hvis det gjør ham/henne ukomfortabel. Hvis den enkelte fortsatt ønsker å delta, vil de bli bedt om å oppgi e-postadressen til en forelder eller foresatt som kan gi samtykke til dem. Hvis personen er 18 år eller eldre, vil de gi sitt eget samtykke. Personer under 18 år vil lese og digitalt signere et samtykkeskjema.
Etter at en deltaker har samtykket til å delta, vil han eller hun bli randomisert i en av 3 grupper for å fylle ut de daglige undersøkelsene: papirundersøkelser, digitale undersøkelser eller spillmotiverte digitale undersøkelser. Deltakeren vil deretter fylle ut en forstudieundersøkelse om generell demografi (alder, kjønn), spille- og tidsbruksvaner, og gjennomføre et par raske vurderinger for å bestemme lesenivå og aritmetisk nivå. Deretter vil deltakerne oppgi en e-postadresse for å motta betaling ved slutten av studien. Deltakerne vil bli påminnet om betalingsplanen og deretter bli henvist til å laste ned gratisappen som matcher hans eller hennes randomiserte gruppe. Merk at papirundersøkelsesgruppen vil besøke en nettside som viser et randomisert ord som han eller hun må skrive på papirundersøkelsen slik at vi kan anslå når undersøkelsen ble fylt ut. I tillegg vil deltakerne i papirundersøkelsesgruppen også bli bedt om å skrive ut sine undersøkelser for studien.
Etter at forstudieundersøkelsen er fullført, vil deltakerne motta et daglig varsel fra sin nedlastede app for å huske å fylle ut undersøkelsen for dagen i 35 dager. Hver deltaker vil bli stilt følgende 5 spørsmål hver dag:
- Hvordan var humøret ditt de siste 24 timene?
- Hvor mange minutter brukte du på å spille mobilspill de siste 24 timene?
- Hvor mange ganger har du sett annonser for belønninger i spillet i løpet av de siste 24 timene?
- Hvor mange minutter har du vært ute i løpet av det siste døgnet?
- Hvordan har været vært de siste 24 timene?
I tillegg vil deltakere i papirundersøkelsen bli bedt om å skrive ordet som er på nettsiden. Dette gjør at vi kan få en tilnærming til når papirundersøkelsen ble fylt ut.
I den digitale undersøkelsen vil vi registrere tiden det tar å fullføre hvert spørsmål og ventetiden mellom varselet om å fullføre undersøkelsen og selve undersøkelsen. I den spillmotiverte undersøkelsen vil vi også registrere deltakerens interaksjoner med spillet.
Når den 35-dagers studien er over, vil deltakerne få tilsendt en lenke for å fylle ut undersøkelsen etter studien. Deltakere i papirundersøkelsesgruppen vil også få instruksjoner for å returnere skjemaene til oss via FedEx (deltakere vil få $10 for å dekke eventuelle kostnader som påløper for å returnere undersøkelsene).
Deltakerne vil da få tilsendt sin kompensasjon i skjemaet de har angitt (Amazon Giftcard via e-post).
Analyse vil bli fullført for å sammenligne gjennomsnittlig fullføringsgrad mellom de tre studiearmene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6-24 år
- Eier og bruk enten en iPhone eller Android-smarttelefon
- Tilgang til amerikanske Apple App Store eller amerikanske GooglePlayStore
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papir PRO
Deltakere i Paper PRO-armen fullførte daglig pasient rapporterte utfallsdagbøker på papir
|
Papirversjon av daglig undersøkelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ePRO
Deltakere i ePRO-armen fullførte daglige pasientrapporterte resultatdagbøker på nettet via en smarttelefonapp.
|
Elektronisk versjon av daglig undersøkelse administrert via en smarttelefonapp.
|
|
EKSPERIMENTELL: Spillmotivert ePRO
Deltakere i den Game-Motivated ePRO-armen fullførte daglige pasientrapporterte utfallsdagbøker online via en smarttelefonapp.
Disse deltakerne fikk også tilgang til et spill som belønnet deltakeren med en belønning i spillet som hjalp deltakeren med å fullføre ulike oppdrag i spillet.
|
"The Guardians" er en blanding av to populære spillsjangre: inaktive spill (et spill som ikke krever konstant spillerinput for å komme videre i spillet, men som ofte utvikler seg eksponentielt som svar på noen få brukerinndata, f.eks. Cookie Clicker og Adventure Capitalist) og kjæledyrsamlingsspill (et spill der spilleren prøver å samle alle kjæledyrene i et sett, for eksempel Pokémon eller Neko Atsume).
Spillet gir spilleren en belønning i spillet for å fullføre en undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsespriser til ulike metoder for daglig undersøkelsesadministrasjon
Tidsramme: 35 dager
|
For hver studiearm vil den gjennomsnittlige overholdelsesraten (beregnet som prosenten av dager (av totalt 35) en deltaker fullførte 100 % av de daglige spørreundersøkelsene, gjennomsnittlig over alle deltakerne i studiearmen), beregnes og sammenlignes
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalind W Picard, ScD, Massachusetts Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1708061907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .