- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738254
Motiverende undersøgelsesoverholdelse: Spilstudie 1
Selvrapportering, især for patienter med kroniske fysiske eller psykiske sygdomme, er afgørende for sygdomsforskning og lægemiddeludvikling. Historisk set har det været meget svært at indsamle selvrapporterede data i lange perioder, da det er en ubehagelig og ubelejlig opgave. Papir- og digitale undersøgelser er den traditionelle måde at indsamle selvrapporter på og har eksisteret i lang tid, men lider stadig af manglende overholdelse på trods af forskernes bedste indsats for at minde og motivere enkeltpersoner til at udfylde dem.
Mobilspil på den anden side nyder godt af en enorm mængde menneskelig tilslutning. Disse videospil kan spilles på en smartphone og har fanget opmærksomheden hos en lang række demografiske grupper. Efterforskerne har brugt etablerede spildesignprincipper til at udvikle et mobilspil for at motivere enkeltpersoner til at udfylde en daglig undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken metode til undersøgelsesadministration (papir, digital undersøgelse eller spilmotiveret undersøgelse) der fører til de højeste tilslutningsrater for daglige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekrutteringsfolderne, e-mails og opslag vil invitere kvalificerede personer til at deltage i en 35-dages undersøgelse om humør, spil og tidsforbrug for $100. Interesserede personer vil blive inviteret til at gå til et link for at udfylde en screeningsundersøgelse. Potentielle deltagere vil blive screenet for at sikre, at de er i den passende aldersgruppe og har en smartphone. Dette vil blive opnået via en online-undersøgelse.
Når en potentiel deltager er blevet identificeret, vil han eller hun blive ledt til digital information om undersøgelsen, der er skrevet i et let forståeligt format. Disse oplysninger vil omfatte de typer spørgsmål, der vil blive stillet på daglig basis, oplysninger om før- og efterundersøgelser, oplysninger om betaling ($40 for at afslutte de første 4 af 7 undersøgelser og yderligere $60 for at afslutte post-undersøgelsen undersøgelse), og meddelelse om, at deltageren ikke behøver at udfylde noget spørgsmål, hvis det gør ham/hende utilpas. Hvis den enkelte stadig ønsker at deltage, vil de blive bedt om at indtaste e-mailadressen på en forælder eller værge, som kan give samtykke til dem. Hvis personen er 18 år eller ældre, giver vedkommende sit eget samtykke. Personer under 18 vil læse og digitalt underskrive en samtykkeerklæring.
Efter at en deltager har givet samtykke til at deltage, vil han eller hun blive randomiseret i en af 3 grupper til udfyldelse af de daglige undersøgelser: papirundersøgelser, digitale undersøgelser eller spilmotiverede digitale undersøgelser. Deltageren vil derefter udfylde en forundersøgelsesundersøgelse om generel demografi (alder, køn), spille- og tidsbrugsvaner og gennemføre et par hurtige vurderinger for at bestemme læseniveau og regneniveau. Derefter vil deltagerne angive en e-mailadresse for at modtage betaling ved afslutningen af undersøgelsen. Deltagerne vil blive mindet om betalingsplanen og derefter blive bedt om at downloade den gratis app, der matcher hans eller hendes randomiserede gruppe. Bemærk, at papirundersøgelsesgruppen vil besøge en webside, der viser et randomiseret ord, som han eller hun skal skrive på papirundersøgelsen, så vi kan anslå, hvornår undersøgelsen blev udfyldt. Derudover vil deltagerne i papirundersøgelsesgruppen også blive bedt om at udskrive deres undersøgelser til undersøgelsen.
Efter forundersøgelsesundersøgelsen er gennemført, vil deltagerne modtage en daglig meddelelse fra deres downloadede app for at huske at udfylde deres undersøgelse for dagen i 35 dage. Hver deltager vil blive stillet følgende 5 spørgsmål hver dag:
- Hvad var dit humør i løbet af de sidste 24 timer?
- Hvor mange minutter har du brugt på at spille mobilspil inden for de sidste 24 timer?
- Hvor mange gange har du set annoncer for belønninger i spillet inden for de seneste 24 timer?
- Hvor mange minutter har du brugt udenfor inden for de sidste 24 timer?
- Hvordan har vejret været de sidste 24 timer?
Derudover vil deltagere i papirundersøgelsen blive bedt om at skrive det ord, der er på websiden. Dette giver os mulighed for at få en tilnærmelse af, hvornår papirundersøgelsen blev udfyldt.
I den digitale undersøgelse registrerer vi den tid, det tager at udfylde hvert spørgsmål, og forsinkelsen mellem meddelelsen om at gennemføre undersøgelsen og den faktiske gennemførelse af undersøgelsen. I den spilmotiverede undersøgelse vil vi også registrere deltagerens interaktioner med spillet.
Når den 35-dages undersøgelse er overstået, vil deltagerne få tilsendt et link til at udfylde undersøgelsen efter undersøgelsen. Deltagere i papirundersøgelsesgruppen vil også blive givet instruktioner til at returnere formularerne til os via FedEx (deltagere vil få $10 til at dække eventuelle gebyrer for returnering af undersøgelserne).
Deltagerne vil derefter få tilsendt deres kompensation i den form, de har angivet (Amazon Giftcard via e-mail).
Analyse vil blive afsluttet for at sammenligne gennemsnitlige fuldførelsesrater mellem de tre undersøgelsesarme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6-24
- Eje og bruge enten en iPhone eller Android smartphone
- Adgang til US Apple App Store eller US GooglePlayStore
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Papir PRO
Deltagere i Paper PRO-armen udfyldte daglige patientrapporterede resultatdagbøger på papir
|
Papirversion af daglig undersøgelse
|
ACTIVE_COMPARATOR: ePRO
Deltagere i ePRO-armen afsluttede daglige patientrapporter om resultatdagbøger online via en smartphone-app.
|
Elektronisk version af daglig undersøgelse administreret via en smartphone-app.
|
EKSPERIMENTEL: Spil-motiveret ePRO
Deltagere i den Game-Motivated ePRO-arm afsluttede daglige patientrapporterede resultatdagbøger online via en smartphone-app.
Disse deltagere fik også adgang til et spil, der belønnede deltageren med en belønning i spillet, der hjalp deltageren med at fuldføre forskellige opgaver i spillet.
|
"The Guardians" er en blanding af to populære spilgenrer: inaktive spil (et spil, der ikke kræver konstant spillerinput for at komme videre i spillet, men ofte skrider eksponentielt frem som svar på nogle få brugerinput, f.eks. Cookie Clicker og Adventure Capitalist) og kæledyrsindsamlingsspil (et spil, hvor spilleren søger at samle alle kæledyrene i et sæt, f.eks. Pokemon eller Neko Atsume).
Spillet giver spilleren en belønning i spillet for at gennemføre en undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsessatser til forskellige metoder til daglig undersøgelsesadministration
Tidsramme: 35 dage
|
For hver undersøgelsesarm vil den gennemsnitlige overholdelsesrate (udregnet som procentdelen af dage (ud af 35 i alt), en deltager gennemførte 100 % af de daglige undersøgelsesspørgsmål, i gennemsnit over alle deltagere i undersøgelsesarmen) blive beregnet og sammenlignet
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosalind W Picard, ScD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708061907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papirundersøgelse
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Nyfødt primær søvnapnøForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling