En kort kognitiv intervensjon etter påtrengende minner om traumer med unge flyktninger: en utvidelse
31. august 2022 oppdatert av: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Påtrengende minner om traumer opplevd av unge flyktninger: Bruk av eksperimentell design med enkelttilfelle for å undersøke en kort kognitiv intervensjon som involverer dataspilling: en utvidelse
Denne forskningsstudien er designet for å undersøke bruken av en enkel kognitiv oppgave (en minneord og 10 minutters tidsgap, etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris") for å redusere antallet påtrengende minner om traumer blant unge flyktninger og asylsøkere.
Designet er et enkelt tilfelle eksperimentelt AB-design med valgfri replikering (ABAB).
Deltakerne vil ta sikte på å fullføre en ikke-intervensjonsfase ('A': grunnlinjefase) på én uke etterfulgt av en én ukes intervensjonsfase ('B'), inkludert en én-sesjons intervensjon med en forsker som omfatter den enkle kognitive oppgaven, etterfulgt av instruksjoner for å fortsette å bruke teknikken selvveiledet i den påfølgende uken.
Oppfølginger utføres etter hver uke for å overvåke forekomsten av påtrengende minner om traumer i en dagbok med penn og papir.
Det er spådd at deltakerne vil rapportere færre påtrengende minner under intervensjonsfasen enn under den foregående baseline-fasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien følger av ClinicalTrials.gov
ID: NCT03525158, med fokus på ABAB-designet og legge til tilleggsspørsmål f.eks. på konsentrasjon, følelser og fungering, og med mulighet for å fokusere på 1 påtrengende minne om gangen med tilhørende distress ratings som en del av prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Swedish Language Classes for Refugees, Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flyktning eller asylsøker
- Oppleve påtrengende minner om traumer
- Ha tilgang til en smarttelefon
- Kunne snakke eller lese studiematerialet på svensk, engelsk, arabisk eller farsi
- Kunne delta på fem til seks møter med en forsker
Ekskluderingskriterier:
- Vise psykotiske symptomer eller andre symptomer på alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinjefase ('A')
Målinger samlet i en penn-og-papir dagbok fire ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld og natt) over en uke for det primære resultatet (forekomst av påtrengende minner om traumer).
Individuelle grunnlinjefaser vil bli brukt som kontrollperioder.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfase ('B')
En intervensjon på én økt med en forsker, inkludert en enkel kognitiv oppgave (en minneord, 10 minutters tidsgap og ca.
20 minutter med Tetris-spilling) etterfulgt av instruksjoner for å delta i oppgaven selvveiledet i løpet av den påfølgende uken.
Målinger samlet i en penn-og-papir dagbok fire ganger daglig i løpet av en uke etter intervensjonen for det primære resultatet (forekomst av påtrengende minner om traumer).
|
En intervensjon på én økt med en forsker, inkludert en enkel kognitiv oppgave (en minneord, 10 minutters tidsgap og ca.
20 minutter med Tetris-spill) med instruksjoner for å delta i oppgaven selvveiledet i den påfølgende uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall påtrengende minner om traumer
Tidsramme: Bytt mellom baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse registrert av deltakere i en dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) over en uke.
|
Bytt mellom baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsvurderinger for bruk av en smarttelefonspillintervensjon
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen vurdert med 10 egenvurderte elementer, f.eks.
"Vil du anbefale å spille Tetris til en venn?".
Poeng varierer fra 0 - 10 med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet/gjennomførbarhet.
|
Intervensjon uke 1
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet - åpne spørsmål
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
To elementer med åpne oppfølgingsspørsmål: "Hva følte du om å spille Tetris etter at du hadde et påtrengende minne?" og hvorfor"?
eller "Hvor mye vil du foretrekke en intervensjon som leveres av en datamaskin/smarttelefon sammenlignet med å oppsøke lege/psykolog personlig?" og hvorfor"?
|
Intervensjon uke 1
|
|
Selvstyrt intervensjonsoverholdelse - bruk av spillintervensjonen i dagliglivet
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
Bruk av spillintervensjonen vurdert med 4 selvvurderte elementer: 1. Spilte du Tetris den siste uken siden forrige møte?
(Ja Nei).
2. Hvis ja, hvor mange dager spilte du Tetris den siste uken siden vi først øvde spillet sammen?
3. Hvor lang tid brukte du på å spille Tetris om gangen?
(<10 min - >30 min), 4. Hvor ofte klarte du å spille Tetris etter at du opplevde et påtrengende minne?
(11-punkts skala; 0 = ikke i det hele tatt; 10 = hver gang).
|
Intervensjon uke 1
|
|
Påvirkning av påtrengende minner på konsentrasjon, kontroll, søvn og stress - vurderinger
Tidsramme: Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
Et skreddersydd mål på 6 selvvurderte elementer for å vurdere virkningen av påtrengende minner på konsentrasjon, kontroll, søvn og stress (alle vurdert på en 11-punkts skala): 2 elementer som vurderer opplevde konsentrasjonsvansker på grunn av påtrengende minner og generelt (høy skårer som indikerer flere konsentrasjonsvansker);1 element som vurderer følelsen av kontroll over påtrengende minner (0 = ingen kontroll; 10 = i full kontroll); 2 elementer som vurderer søvnforstyrrelser på grunn av påtrengende minner (høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse); og 1 element som vurderer i hvilken grad påtrengende minner påvirket stressnivået (0 = ikke i det hele tatt; 10 = påvirket veldig mye).
|
Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
|
Vurdering av hvor lenge påtrengende minner i gjennomsnitt forstyrret konsentrasjonen
Tidsramme: Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
1 element som vurderer hvor lenge påtrengende minner i gjennomsnitt forstyrret konsentrasjonen (<1 minutt - > 60 minutter)
|
Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
|
Påvirkning av påtrengende minner - åpne spørsmål
Tidsramme: Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
To åpne spørsmål er inkludert: "Hvordan forstyrrer påtrengende minner konsentrasjonen din?" og "Hvordan forstyrrer påtrengende minner din evne til å bosette seg i dette landet og lære nye ferdigheter, for eksempel et nytt språk?"
|
Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
|
Intervensjonens innvirkning på konsentrasjon, følelser og funksjon - vurderinger
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
Et skreddersydd tiltak som består av 3 selvvurderte elementer for å vurdere virkningen av intervensjonen på konsentrasjon, følelser og funksjon på spilletidspunktet (11-punkts skala, 0= ikke nyttig, 10= veldig nyttig).
|
Intervensjon uke 1
|
|
Subjektiv effekt av intervensjonen - åpne spørsmål
Tidsramme: Intervensjon uke 1
|
2 åpne spørsmål om den subjektive effekten av intervensjonen på kortere og lengre sikt: "Hvordan vil du beskrive effekten av denne intervensjonen på kort sikt?"; "Hvordan vil du beskrive effekten av denne intervensjonen på lengre sikt"?
|
Intervensjon uke 1
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
Et 12-punkts selvvurdert spørreskjema som spør om vansker på grunn av helsemessige forhold, inkludert mentale eller følelsesmessige problemer.
Poeng varierer fra 1 til 5 der 1 = ingen og 5 = ekstrem eller ikke kan gjøre det.
|
Baseline uke 1 og intervensjon uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/2149-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .