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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760601
Eine kurze kognitive Intervention nach aufdringlichen Traumaerinnerungen bei jungen Flüchtlingen: Eine Erweiterung
31. August 2022 aktualisiert von: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Aufdringliche Erinnerungen an Traumata, die von jungen Flüchtlingen erlebt wurden: Verwendung eines experimentellen Einzelfalldesigns zur Untersuchung einer kurzen kognitiven Intervention mit Computerspiel: Eine Erweiterung
Diese Forschungsstudie soll die Verwendung einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis und eine 10-minütige Zeitlücke, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“) untersuchen, um die Anzahl aufdringlicher Traumaerinnerungen bei jungen Flüchtlingen und Asylbewerbern zu verringern.
Das Design ist ein experimentelles Einzelfall-AB-Design mit optionaler Replikation (ABAB).
Die Teilnehmer zielen darauf ab, eine einwöchige Phase ohne Intervention („A“: Baseline-Phase) zu absolvieren, gefolgt von einer einwöchigen Interventionsphase („B“), einschließlich einer Intervention in einer Sitzung mit einem Forscher, die die einfache kognitive Aufgabe umfasst. gefolgt von Anweisungen, die Technik in der folgenden Woche selbstgesteuert weiter anzuwenden.
Follow-ups werden nach jeder Woche durchgeführt, um das Auftreten von aufdringlichen Erinnerungen an Traumata in einem Tagebuch mit Stift und Papier zu überwachen.
Es wird vorhergesagt, dass die Teilnehmer während der Interventionsphase weniger aufdringliche Erinnerungen berichten werden als während der vorangegangenen Baseline-Phase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie folgt aus ClinicalTrials.gov
ID: NCT03525158, mit Schwerpunkt auf dem ABAB-Design und Hinzufügen zusätzlicher Fragen, z. auf Konzentration, Emotion und Funktionsfähigkeit, und mit der Möglichkeit, sich im Rahmen des Verfahrens auf jeweils 1 aufdringliche Erinnerung mit zugehörigen Belastungsbewertungen zu konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Swedish Language Classes for Refugees, Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Flüchtling oder Asylbewerber
- Erleben von aufdringlichen Erinnerungen an Traumata
- Zugriff auf ein Smartphone haben
- Kann das Studienmaterial auf Schwedisch, Englisch, Arabisch oder Farsi sprechen oder lesen
- Kann an fünf bis sechs Treffen mit einem Forscher teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome oder andere Symptome einer schweren psychischen Erkrankung aufweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Baseline-Phase ('A')
Messungen, die in einem Tagebuch mit Stift und Papier viermal täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) über eine Woche für das primäre Ergebnis (Auftreten von aufdringlichen Traumaerinnerungen) erfasst wurden.
Als Kontrollperioden werden einzelne Baseline-Phasen verwendet.
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|
EXPERIMENTAL: Interventionsphase ('B')
Eine Intervention in einer Sitzung mit einem Forscher, einschließlich einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis, 10 Minuten Zeitlücke und ca.
20 Minuten Tetris-Spiel), gefolgt von Anweisungen, sich in der darauffolgenden Woche selbstständig an der Aufgabe zu beteiligen.
Messungen, die in einem Tagebuch mit Stift und Papier viermal täglich über eine Woche nach der Intervention für das primäre Ergebnis (Auftreten von aufdringlichen Traumaerinnerungen) erfasst wurden.
|
Eine Intervention in einer Sitzung mit einem Forscher, einschließlich einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis, 10 Minuten Zeitlücke und ca.
20 Minuten Tetris-Spiel) mit Anweisungen, um die Aufgabe in der darauffolgenden Woche selbst anzugehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anzahl aufdringlicher Traumaerinnerungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswoche 1 und Interventionswoche 1
|
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) über eine Woche in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden.
|
Wechsel zwischen Ausgangswoche 1 und Interventionswoche 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeits- und Akzeptanzbewertungen für die Verwendung einer Smartphone-Gameplay-Intervention
Zeitfenster: Interventionswoche 1
|
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewertet mit 10 selbstbewerteten Items, z.B.
"Würden Sie einem Freund empfehlen, Tetris zu spielen?".
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz/Durchführbarkeit anzeigen.
|
Interventionswoche 1
|
Machbarkeit und Akzeptanz - offene Fragen
Zeitfenster: Interventionswoche 1
|
Zwei Items mit offenen Folgefragen: „Wie hast du dich dabei gefühlt, Tetris zu spielen, nachdem du eine aufdringliche Erinnerung hattest?“ und warum"?
oder "Wie sehr würden Sie eine Intervention, die von einem Computer/Smartphone durchgeführt wird, einem persönlichen Besuch bei einem Arzt/Psychologen vorziehen?" und warum"?
|
Interventionswoche 1
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Selbstgesteuerte Interventionsadhärenz - Nutzung der Gameplay-Intervention im täglichen Leben
Zeitfenster: Interventionswoche 1
|
Nutzung der Gameplay-Intervention, bewertet mit 4 selbstbewerteten Items: 1. Haben Sie in der letzten Woche seit dem letzten Treffen Tetris gespielt?
(Ja Nein).
2. Wenn ja, an wie vielen Tagen haben Sie in der letzten Woche Tetris gespielt, seit wir das Spiel zum ersten Mal gemeinsam geübt haben?
3. Wie lange hast du am Stück Tetris gespielt?
(<10 min - >30 min), 4. Wie oft haben Sie es geschafft, Tetris zu spielen, nachdem Sie eine aufdringliche Erinnerung erlebt haben?
(11-stufige Skala; 0 = überhaupt nicht; 10 = immer).
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Interventionswoche 1
|
Einfluss aufdringlicher Erinnerungen auf Konzentration, Kontrolle, Schlaf und Stress – Bewertungen
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
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Ein maßgeschneidertes Maß aus 6 selbstbewerteten Items zur Bewertung der Auswirkungen von aufdringlichen Erinnerungen auf Konzentration, Kontrolle, Schlaf und Stress (alle auf einer 11-Punkte-Skala bewertet): 2 Items zur Bewertung von erlebten Konzentrationsschwierigkeiten aufgrund von aufdringlichen Erinnerungen und im Allgemeinen (hoch Werte, die mehr Konzentrationsschwierigkeiten anzeigen); 1 Item zur Bewertung des Gefühls der Kontrolle über aufdringliche Erinnerungen (0 = keine Kontrolle; 10 = volle Kontrolle); 2 Items zur Bewertung von Schlafstörungen aufgrund aufdringlicher Erinnerungen (höhere Werte zeigen mehr Schlafstörungen an); und 1 Item bewertet, inwieweit aufdringliche Erinnerungen das Stressniveau beeinflussten (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr stark beeinflusst).
|
Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
|
Bewertung, wie lange aufdringliche Erinnerungen die Konzentration im Durchschnitt störten
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
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1 Item, das bewertet, wie lange aufdringliche Erinnerungen die Konzentration im Durchschnitt störten (< 1 Minute - > 60 Minuten)
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Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
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Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen - offene Fragen
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
|
Zwei offene Fragen sind enthalten: "Wie stören aufdringliche Erinnerungen Ihre Konzentration?" und "Wie beeinträchtigen aufdringliche Erinnerungen Ihre Fähigkeit, sich in diesem Land einzuleben und neue Fähigkeiten zu erlernen, z. B. eine neue Sprache?"
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Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
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Auswirkung der Intervention auf Konzentration, Emotion und Funktion – Bewertungen
Zeitfenster: Interventionswoche 1
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Eine maßgeschneiderte Maßnahme, die 3 selbstbewertete Items umfasst, um die Auswirkung der Intervention auf Konzentration, Emotion und Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt des Spielens zu bewerten (11-Punkte-Skala, 0 = nicht hilfreich, 10 = sehr hilfreich).
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Interventionswoche 1
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Subjektive Wirkung der Intervention – offene Fragen
Zeitfenster: Interventionswoche 1
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2 offene Fragen zur subjektiven kurz- und langfristigen Wirkung der Intervention: „Wie würden Sie die kurzfristige Wirkung dieser Intervention beschreiben?“; "Wie würden Sie die längerfristige Wirkung dieser Intervention beschreiben"?
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Interventionswoche 1
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
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Ein selbstbewerteter Fragebogen mit 12 Punkten, der nach Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen, einschließlich mentaler oder emotionaler Probleme, fragt.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 = keine und 5 = extrem oder nicht möglich ist.
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Basiswoche 1 und Interventionswoche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2149-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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