Краткое когнитивное вмешательство после навязчивых воспоминаний о травме с молодыми беженцами: продолжение
31 августа 2022 г. обновлено: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Навязчивые воспоминания о травмах, пережитых молодыми беженцами: использование экспериментального дизайна для одного случая для исследования краткого когнитивного вмешательства, включающего компьютерный игровой процесс: расширение
Это исследование предназначено для изучения использования простой когнитивной задачи (подсказка на память и 10-минутный перерыв во времени, за которым следует игра в компьютерную игру «Тетрис») для уменьшения количества навязчивых воспоминаний о травме у молодых беженцев и лиц, ищущих убежища.
Дизайн представляет собой экспериментальный дизайн AB для одного случая с необязательной репликацией (ABAB).
Участники будут стремиться пройти фазу без вмешательства («A»: базовая фаза) продолжительностью в одну неделю, за которой следует фаза вмешательства в течение одной недели («B»), включая однократное вмешательство с исследователем, включающее простую когнитивную задачу, с последующими инструкциями продолжать использовать технику самостоятельно в течение следующей недели.
Последующие наблюдения проводятся каждую неделю для отслеживания возникновения навязчивых воспоминаний о травме в ручном и бумажном дневнике.
Предполагается, что участники будут сообщать о меньшем количестве навязчивых воспоминаний на этапе вмешательства, чем на предшествующем базовом этапе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование следует из ClinicalTrials.gov
ID: NCT03525158, с акцентом на дизайн ABAB и добавлением дополнительных вопросов, например. на концентрацию, эмоции и функционирование, а также с возможностью фокусировки на 1 навязчивом воспоминании за раз с соответствующими оценками стресса в рамках процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Swedish Language Classes for Refugees, Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беженец или проситель убежища
- Переживание навязчивых воспоминаний о травме
- Иметь доступ к смартфону
- Способность говорить или читать учебный материал на шведском, английском, арабском или фарси
- Способен присутствовать на пяти-шести встречах с исследователем
Критерий исключения:
- Проявлять психотические симптомы или другие симптомы тяжелого психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Базовая фаза («А»)
Измерения, собранные в дневнике с ручкой и бумагой четыре раза в день (утром, днем, вечером и ночью) в течение одной недели для первичного исхода (возникновение навязчивых воспоминаний о травме).
Отдельные базовые фазы будут использоваться в качестве контрольных периодов.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза вмешательства («В»)
Одно сеансовое вмешательство с исследователем, включающее простую когнитивную задачу (подсказка памяти, 10-минутный промежуток времени и ок.
20 минут игры в тетрис) с последующими инструкциями по самостоятельному выполнению задачи в течение следующей недели.
Измерения, собранные в дневнике с ручкой и бумагой четыре раза в день в течение одной недели после вмешательства для первичного результата (возникновение навязчивых воспоминаний о травме).
|
Одно сеансовое вмешательство с исследователем, включающее простую когнитивную задачу (подсказка памяти, 10-минутный промежуток времени и ок.
20 минут игры в тетрис) с инструкциями по самостоятельному выполнению задания на следующей неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества навязчивых воспоминаний о травме
Временное ограничение: Разница между исходной неделей 1 и неделей вмешательства 1
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии, записываемых участниками в дневник ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение одной недели.
|
Разница между исходной неделей 1 и неделей вмешательства 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки осуществимости и приемлемости использования вмешательства в игровой процесс на смартфоне
Временное ограничение: Неделя вмешательства 1
|
Выполнимость и приемлемость вмешательства оцениваются по 10 пунктам самооценки, например.
«Вы бы порекомендовали поиграть в тетрис другу?».
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость/выполнимость.
|
Неделя вмешательства 1
|
|
Осуществимость и приемлемость - открытые вопросы
Временное ограничение: Неделя вмешательства 1
|
Два вопроса с открытыми уточняющими вопросами: «Как вы относились к игре в тетрис после того, как у вас было навязчивое воспоминание?» и почему"?
или «Насколько вы бы предпочли вмешательство с помощью компьютера/смартфона личному визиту к врачу/психологу?» и почему"?
|
Неделя вмешательства 1
|
|
Приверженность самостоятельному вмешательству - использование вмешательства в игровой процесс в повседневной жизни.
Временное ограничение: Неделя вмешательства 1
|
Использование вмешательства в игровой процесс оценивалось по 4 пунктам самооценки: 1. Играли ли вы в тетрис на прошлой неделе после последней встречи?
(Да нет).
2. Если да, то сколько дней за последнюю неделю вы играли в тетрис с тех пор, как мы впервые вместе попрактиковались в этой игре?
3. Как долго вы играли в тетрис?
(<10 мин. - >30 мин.), 4. Как часто вам удавалось играть в тетрис после того, как вы испытали навязчивое воспоминание?
(11-балльная шкала; 0 = никогда; 10 = каждый раз).
|
Неделя вмешательства 1
|
|
Влияние навязчивых воспоминаний на концентрацию, контроль, сон и стресс - рейтинги
Временное ограничение: Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
Индивидуальная оценка из 6 пунктов самооценки для оценки влияния навязчивых воспоминаний на концентрацию, контроль, сон и стресс (все оцениваются по 11-балльной шкале): 2 пункта оценивают трудности с концентрацией внимания из-за навязчивых воспоминаний и вообще (высокий баллы указывают на большие трудности с концентрацией внимания); 1 пункт, оценивающий чувство контроля над навязчивыми воспоминаниями (0 = нет контроля; 10 = полный контроль); 2 пункта, оценивающих нарушения сна из-за навязчивых воспоминаний (более высокие баллы указывают на большее нарушение сна); и 1 пункт, оценивающий, в какой степени навязчивые воспоминания влияют на уровень стресса (0 = совсем не влияет; 10 = влияет очень сильно).
|
Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
|
Рейтинг того, как долго навязчивые воспоминания в среднем нарушают концентрацию
Временное ограничение: Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
1 пункт, оценивающий, как долго навязчивые воспоминания в среднем нарушают концентрацию (<1 минуты -> > 60 минут)
|
Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
|
Влияние навязчивых воспоминаний - открытые вопросы
Временное ограничение: Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
Включены два открытых вопроса: «Как навязчивые воспоминания мешают вашей концентрации?» и «Как навязчивые воспоминания мешают вашей способности освоиться в этой стране и освоить новые навыки, например, новый язык?»
|
Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
|
Влияние вмешательства на концентрацию, эмоции и функционирование - рейтинги
Временное ограничение: Неделя вмешательства 1
|
Индивидуальная мера, состоящая из 3 пунктов самооценки для оценки влияния вмешательства на концентрацию, эмоции и функционирование во время игры (11-балльная шкала, 0 = бесполезно, 10 = очень полезно).
|
Неделя вмешательства 1
|
|
Субъективное влияние вмешательства - открытые вопросы
Временное ограничение: Неделя вмешательства 1
|
2 открытых вопроса о субъективном воздействии вмешательства в краткосрочной и долгосрочной перспективе: «Как бы вы описали воздействие этого вмешательства в краткосрочной перспективе?»; «Как бы вы описали влияние этого вмешательства в долгосрочной перспективе»?
|
Неделя вмешательства 1
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
Анкета с самооценкой из 12 пунктов, в которой задаются вопросы о трудностях, связанных с состоянием здоровья, включая психические или эмоциональные проблемы.
Оценки варьируются от 1 до 5, где 1 = нет, а 5 = экстремально или невозможно.
|
Исходная неделя 1 и неделя вмешательства 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2149-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .