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Un breve intervento cognitivo dopo ricordi intrusivi di traumi con giovani rifugiati: un'estensione

31 agosto 2022 aggiornato da: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Ricordi intrusivi di traumi vissuti da giovani rifugiati: utilizzo di un progetto sperimentale per caso singolo per indagare su un breve intervento cognitivo che coinvolge il gameplay al computer: un'estensione

Questo studio di ricerca è progettato per indagare l'uso di un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria e un intervallo di tempo di 10 minuti, seguito dal gioco per computer "Tetris") per ridurre il numero di ricordi intrusivi di traumi tra i giovani rifugiati e richiedenti asilo. Il progetto è un progetto AB sperimentale a caso singolo con replica opzionale (ABAB). I partecipanti mireranno a completare una fase di non intervento ("A": fase di base) di una settimana seguita da una fase di intervento di una settimana ("B"), compreso un intervento di una sessione con un ricercatore che comprende il semplice compito cognitivo, seguito dalle istruzioni per continuare ad utilizzare la tecnica autoguidata nella settimana successiva. I follow-up vengono condotti dopo ogni settimana per monitorare il verificarsi di ricordi intrusivi di trauma in un diario cartaceo. Si prevede che i partecipanti riporteranno meno ricordi intrusivi durante la fase di intervento rispetto alla precedente fase di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca deriva da ClinicalTrials.gov ID: NCT03525158, con particolare attenzione al design ABAB e aggiunta di ulteriori domande, ad es. sulla concentrazione, l'emozione e il funzionamento, e con la possibilità di focalizzarsi su 1 ricordo intrusivo alla volta con valutazioni di angoscia associate come parte della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Swedish Language Classes for Refugees, Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiato o richiedente asilo
  • Sperimentare ricordi intrusivi di traumi
  • Avere accesso a uno smartphone
  • In grado di parlare o leggere il materiale di studio in svedese, inglese, arabo o farsi
  • In grado di partecipare da cinque a sei riunioni con un ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Mostra sintomi psicotici o altri sintomi di grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Fase di riferimento ("A")
Misurazioni raccolte in un diario cartaceo e penna quattro volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e notte) nell'arco di una settimana per l'esito primario (comparsa di ricordi intrusivi di trauma). Le singole fasi di base saranno utilizzate come periodi di controllo.
SPERIMENTALE: Fase di intervento ('B')
Un intervento di una sessione con un ricercatore che include un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria, un intervallo di tempo di 10 minuti e ca. 20 minuti di gioco Tetris) seguiti dalle istruzioni per impegnarsi nell'attività autoguidata durante la settimana successiva. Misurazioni raccolte in un diario cartaceo e penna quattro volte al giorno per una settimana dopo l'intervento per l'esito primario (occorrenza di ricordi intrusivi di trauma).
Comportamentale: Breve intervento conoscitivo
Un intervento di una sessione con un ricercatore che include un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria, un intervallo di tempo di 10 minuti e ca. 20 minuti di gioco Tetris) con le istruzioni per impegnarsi nell'attività autoguidata nella settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di ricordi intrusivi di trauma
Lasso di tempo: Variazione tra la settimana 1 del basale e la settimana 1 dell'intervento
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) nell'arco di una settimana.
Variazione tra la settimana 1 del basale e la settimana 1 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di fattibilità e accettabilità per l'utilizzo di un intervento di gioco per smartphone
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Fattibilità e accettabilità dell'intervento valutata con 10 item autovalutati, ad es. "Consiglieresti di giocare a Tetris a un amico?". I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità/fattibilità.
Settimana di intervento 1
Fattibilità e accettabilità - domande aperte
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Due elementi con domande di follow-up a risposta aperta: "Come ti sei sentito a giocare a Tetris dopo aver avuto una memoria invadente?" e perché"? o "Quanto preferiresti un intervento fornito da un computer/smartphone rispetto a vedere un medico/psicologo di persona?" e perché"?
Settimana di intervento 1
Aderenza all'intervento autoguidato - utilizzo dell'intervento di gioco nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Utilizzo dell'intervento di gioco valutato con 4 item autovalutati: 1. Hai giocato a Tetris nell'ultima settimana dall'ultimo incontro? (Si No). 2. Se sì, quanti giorni hai giocato a Tetris nell'ultima settimana da quando ci siamo esercitati insieme per la prima volta? 3. Quanto tempo hai passato giocando a Tetris alla volta? (<10 min - >30 min), 4. Quanto spesso sei riuscito a giocare a Tetris dopo aver sperimentato un ricordo invadente? (scala a 11 punti; 0 = per niente; 10 = ogni volta).
Settimana di intervento 1
Impatto dei ricordi intrusivi su concentrazione, controllo, sonno e stress - valutazioni
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Una misura su misura di 6 item autovalutati per valutare l'impatto dei ricordi intrusivi su concentrazione, controllo, sonno e stress (tutti valutati su una scala a 11 punti): 2 item che valutano le difficoltà di concentrazione sperimentate a causa di ricordi intrusivi e in generale (alto punteggi che indicano maggiori difficoltà di concentrazione); 1 item che valuta la sensazione di controllo sui ricordi intrusivi (0 = nessun controllo; 10 = in pieno controllo); 2 item che valutano i disturbi del sonno dovuti a ricordi intrusivi (punteggi più alti indicano più disturbi del sonno); e 1 item che valuta in che misura i ricordi intrusivi influenzano i livelli di stress (0 = per niente; 10 = molto colpiti).
Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Valutazione della durata media dei ricordi intrusivi che hanno interrotto la concentrazione
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
1 item che valuta per quanto tempo i ricordi intrusivi hanno interrotto la concentrazione in media (<1 minuto -> 60 minuti)
Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Impatto di ricordi intrusivi - domande aperte
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Sono incluse due domande a risposta aperta: "In che modo i ricordi intrusivi interferiscono con la tua concentrazione?" e "In che modo i ricordi intrusivi interferiscono con la tua capacità di stabilirti in questo paese e apprendere nuove abilità, ad esempio una nuova lingua?"
Baseline settimana 1 e Intervento settimana 1
Impatto dell'intervento su concentrazione, emozione e funzionamento - valutazioni
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
Una misura su misura che comprende 3 item autovalutati per valutare l'impatto dell'intervento sulla concentrazione, l'emozione e il funzionamento al momento del gioco (scala di 11 punti, 0= non utile, 10= molto utile).
Settimana di intervento 1
Impatto soggettivo dell'intervento - domande aperte
Lasso di tempo: Settimana di intervento 1
2 domande aperte sull'impatto soggettivo dell'intervento a breve e lungo termine: "Come descriveresti l'impatto di questo intervento a breve termine?"; "Come descriveresti l'impatto di questo intervento a lungo termine"?
Settimana di intervento 1
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Baseline settimana 1 e intervento settimana 1
Un questionario autovalutato di 12 elementi che chiede difficoltà dovute a condizioni di salute, inclusi problemi mentali o emotivi. I punteggi vanno da 1 a 5 dove 1=nessuno e 5=estremo o impossibile.
Baseline settimana 1 e intervento settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2149-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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