Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte cognitieve interventie na opdringerige traumaherinneringen bij jonge vluchtelingen: een uitbreiding

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Opdringerige herinneringen aan trauma ervaren door jonge vluchtelingen: experimenteel ontwerp van één casus gebruiken om een ​​korte cognitieve interventie te onderzoeken waarbij computergameplay betrokken is: een uitbreiding

Dit onderzoek is opgezet om het gebruik van een eenvoudige cognitieve taak (een geheugencue en een tijdsinterval van 10 minuten, gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris") te onderzoeken om het aantal intrusieve herinneringen aan trauma's bij jonge vluchtelingen en asielzoekers te verminderen. Het ontwerp is een experimenteel AB-ontwerp voor één geval met optionele replicatie (ABAB). Deelnemers streven ernaar een fase zonder interventie ('A': basislijnfase) van een week te voltooien, gevolgd door een interventiefase van een week ('B'), inclusief een interventie van één sessie met een onderzoeker die de eenvoudige cognitieve taak omvat, gevolgd door instructies om de techniek in de daaropvolgende week zelfstandig te blijven gebruiken. Follow-ups worden na elke week uitgevoerd om het optreden van intrusieve herinneringen aan trauma in een pen-en-papier-dagboek te volgen. Er wordt voorspeld dat deelnemers tijdens de interventiefase minder intrusieve herinneringen zullen rapporteren dan tijdens de voorgaande basislijnfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek volgt uit ClinicalTrials.gov ID: NCT03525158, met een focus op het ABAB-ontwerp en het toevoegen van aanvullende vragen, b.v. op concentratie, emotie en functioneren, en met de mogelijkheid om als onderdeel van de procedure te focussen op 1 indringende herinnering tegelijk met bijbehorende angstscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Swedish Language Classes for Refugees, Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vluchteling of asielzoeker
  • Het ervaren van intrusieve herinneringen aan trauma
  • Toegang hebben tot een smartphone
  • In staat zijn om het studiemateriaal in het Zweeds, Engels, Arabisch of Farsi te spreken of te lezen
  • In staat zijn om vijf tot zes bijeenkomsten met een onderzoeker bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Vertoon psychotische symptomen of andere symptomen van ernstige psychische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Basislijnfase ('A')
Metingen verzameld in een pen-en-papier dagboek vier keer per dag (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende een week voor het primaire resultaat (optreden van opdringerige herinneringen aan trauma). Individuele basislijnfasen zullen worden gebruikt als controleperiodes.
EXPERIMENTEEL: Interventiefase ('B')
Een interventie van één sessie met een onderzoeker inclusief een eenvoudige cognitieve taak (een geheugencue, 10 minuten tijdsverschil en ca. 20 minuten Tetris-gameplay) gevolgd door instructies om de volgende week de taak zelfstandig uit te voeren. Metingen verzameld in een pen-en-papier-dagboek vier keer per dag gedurende een week na de interventie voor het primaire resultaat (optreden van intrusieve herinneringen aan trauma).
Gedragsmatig: Korte cognitieve interventie
Een interventie van één sessie met een onderzoeker inclusief een eenvoudige cognitieve taak (een geheugencue, 10 minuten tijdsverschil en ca. 20 minuten Tetris-gameplay) met instructies om de volgende week zelfstandig de taak uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal opdringerige herinneringen aan trauma
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijnweek 1 en interventieweek 1
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) door deelnemers in een dagboek zijn opgetekend gedurende een week.
Verandering tussen basislijnweek 1 en interventieweek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsbeoordelingen voor het gebruik van een game-play-interventie op een smartphone
Tijdsspanne: Interventie week 1
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld met 10 zelf beoordeelde items, b.v. "Zou je een vriend aanraden om Tetris te spelen?". Scores variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid/haalbaarheid aangeven.
Interventie week 1
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid - open vragen
Tijdsspanne: Interventie week 1
Twee items met open vervolgvragen: "Hoe vond je het om Tetris te spelen nadat je een indringende herinnering had?" en waarom"? of "Hoeveel zou u liever een interventie hebben die wordt geleverd door een computer/smartphone dan dat u een arts/psycholoog persoonlijk bezoekt?" en waarom"?
Interventie week 1
Zelfgeleide therapietrouw - gebruik van de gameplay-interventie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Interventie week 1
Gebruik van de gameplay-interventie beoordeeld aan de hand van 4 zelf beoordeelde items: 1. Heb je Tetris gespeeld in de laatste week sinds de laatste bijeenkomst? (Ja nee). 2. Zo ja, hoeveel dagen heeft u Tetris gespeeld in de afgelopen week sinds we het spel voor het eerst samen oefenden? 3. Hoe lang heb je tegelijkertijd Tetris gespeeld? (<10 min - >30 min), 4. Hoe vaak lukte het je om Tetris te spelen nadat je een indringende herinnering had ervaren? (11-puntsschaal; 0 = helemaal niet; 10 = elke keer).
Interventie week 1
Impact van opdringerige herinneringen op concentratie, controle, slaap en stress - beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline week 1 en Interventie week 1
Een op maat gemaakte maatstaf van 6 zelf beoordeelde items om de impact van opdringerige herinneringen op concentratie, controle, slaap en stress te beoordelen (allemaal beoordeeld op een 11-puntsschaal): 2 items die ervaren concentratieproblemen als gevolg van opdringerige herinneringen beoordelen en in het algemeen (hoog scores die meer concentratieproblemen aangeven);1 item dat het gevoel van controle over opdringerige herinneringen beoordeelt (0 = geen controle; 10 = volledige controle); 2 items die slaapstoornissen als gevolg van opdringerige herinneringen beoordelen (hogere scores duiden op meer slaapstoornissen); en 1 item dat beoordeelt in welke mate opdringerige herinneringen stressniveaus beïnvloedden (0 = helemaal niet; 10 = erg beïnvloed).
Baseline week 1 en Interventie week 1
Beoordeling van hoe lang opdringerige herinneringen de concentratie gemiddeld verstoorden
Tijdsspanne: Baseline week 1 en Interventie week 1
1 item dat beoordeelt hoe lang opdringerige herinneringen de concentratie gemiddeld verstoorden (<1 minuut - > 60 minuten)
Baseline week 1 en Interventie week 1
Impact van opdringerige herinneringen - open vragen
Tijdsspanne: Baseline week 1 en Interventie week 1
Er zijn twee open vragen opgenomen: "Hoe verstoren opdringerige herinneringen uw concentratie?" en "Hoe belemmeren opdringerige herinneringen je vermogen om je in dit land te vestigen en nieuwe vaardigheden te leren, bijvoorbeeld een nieuwe taal?"
Baseline week 1 en Interventie week 1
Invloed van de interventie op concentratie, emotie en functioneren - beoordelingen
Tijdsspanne: Interventie week 1
Een op maat gemaakte meting bestaande uit 3 zelf beoordeelde items om de impact van de interventie op concentratie, emotie en functioneren op het moment van spelen te beoordelen (11-puntsschaal, 0= niet nuttig, 10= zeer nuttig).
Interventie week 1
Subjectieve impact van de interventie - open vragen
Tijdsspanne: Interventie week 1
2 open vragen over de subjectieve impact van de interventie op kortere en langere termijn: "Hoe zou u de impact van deze interventie op korte termijn omschrijven?"; "Hoe zou je de impact van deze ingreep op langere termijn omschrijven"?
Interventie week 1
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Baseline week 1 en interventie week 1
Een zelf beoordeelde vragenlijst van 12 items waarin wordt gevraagd naar problemen als gevolg van gezondheidsproblemen, waaronder mentale of emotionele problemen. Scores lopen van 1 tot 5, waarbij 1=geen en 5=extreem of niet kan.
Baseline week 1 en interventie week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2149-32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte cognitieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren