- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03761875
NK-cellederegulering hos HBV-pasienter (LiNKeB)
23. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Natural Killer (NK) celler spiller en stor rolle i den medfødte immunresponsen da de er utstyrt for å drepe infiserte celler eller tumorceller.
De uttrykker et panel av aktiverende og hemmende reseptorer som regulerer ødeleggelsen av målcellen.
Mange rapporter har vist at NK-cellefunksjonen er undertrykt hos CHB-pasienter.
Utmattelse oppstår når aktiverende reseptorer blir overstimulert, noe som fører til tap av NK-funksjon.
Etterforskerne antar at NK-celler blir gjort dysfunksjonelle/utmattet av HBV.
Hovedmålet er å bestemme de fenotypiske modifikasjonene og mekanismene assosiert med NK-celledysfunksjon, under ulike faser av CHB-infeksjon, hos ikke-behandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en tidligere kohort fra Limoges Hospital, har etterforskerne identifisert ved multiparametrisk flowcytometri fenotypiske, cytokin- og signalmolekyler som er endret i NK-celler fra CHB-pasienter under den inaktive fasen.
Fenotypiske endringer som er observert inkluderer nedregulering av CD160, NKp30, CD16 og Tim-3.
Utvidelsen av 'adaptive' NK-celler (FCεRg-NKG2C+ eller CD57hi), og oppreguleringen av CD107a (steady state), NKG2D og 41BB.
Funksjonelle endringer inkluderer reduksjonen i nivåene av IFNγ, TNFα og MIP1β.
Cellulær metabolisme er nå anerkjent for å regulere funksjonelle egenskaper til immunceller som T- eller NK-celler.
Pattedyrmålet for rapamycin (mTOR) kinase er en nøkkelregulator for cellulær metabolisme, og integrerer miljøsignaler for å kontrollere nedstrøms metabolske veier.
mTOR er den katalytiske underenheten av to forskjellige komplekser: mTORC1 og mTORC2, hvis aktivitet kan måles ved å måle nivået av fosforylering av proteinene S6 og Akt henholdsvis.
Laboratoriet har tidligere vist at mTOR-veien regulerer NK-celleutvikling og aktivering 2. Etterforskerne har observert at pS6 og pAkt også er redusert hos CHB-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år
- HBV-infeksjon eller kronisk HBV-infeksjon
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Friske givere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 50 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:
- Infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Kronisk leversykdom av en ikke-HBV-etiologi
- Immun- eller kreftsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CHB pasienter
en blodprøve tas under et oppfølgingsbesøk
|
Under en boold prøve ved bare ett oppfølgingsbesøk:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
en blodprøve
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved å bruke en multiparameter flowcytometri-tilnærming vil vi vurdere den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten (MFI) til de listede molekylene uttrykt på Natural Killer-celler
Tidsramme: Ved inkludering, dag 0
|
Ved inkludering, dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique LOUSTAUD-RATTI, MD, Limoges hospital
- Studieleder: Uzma HASAN, Inserm U1111, Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
11. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI18-0021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .