- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03763305
Sammenligning av hudsympatisk nerveaktivitet i henhold til forskjellige anestetika
Sammenligning av hudsympatisk nerveaktivitet i henhold til forskjellige anestetika under transuretrale prosedyrer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De mest brukte anestesiteknikkene under generell anestesi er total intravenøs anestesi (TIVA) og anestesi ved bruk av inhalasjonsmidler som sevofluran eller desfluran. For TIVA har kombinasjonen av propofol og remifentanil blitt brukt, og remifentanil er kjent for å øke vagus tonus og hemme det sympatiske nervesystemet slik andre opioider gjør. Sevofluran antas ikke å ha noen effekt på parasympatisk eller sympatisk tonus. På den annen side induserer desfluran takykardi og er kjent for å aktivere sympatisk aktivitet. Tidligere studier på sympatisk nervøs aktivitet i henhold til forskjellige anestetika målte ikke direkte sympatisk tonus, men har basert seg på indirekte mål som blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet.
For å evaluere hudens sympatiske nerveaktivitet i henhold til ulike anestesimidler, vil vi rekruttere pasienter som gjennomgår transurethrale prosedyrer, hvor den sympatiske tonen forventes å bli aktivert under anestesi og kirurgi. De transuretrale prosedyrene består av transuretral reseksjon av blæren (TURB) og transurethral reseksjon av prostata (TURP). Under transurethral kirurgi brukes ca. 300 ml væske til å fylle blæren for å sikre kirurgisk sikt og for skylling. Blærekspansjon forårsaker aktivering av sympatisk nerve og vasokonstriksjon, som også vil øke SKNA-signalene. Formålet med denne studien er å måle hudens sympatiske nerveaktivitet i henhold til forskjellige anestetika under intraoperative hendelser som stimulerer sympatisk tonus.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå elektive transuretrale prosedyrer under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med autonom dysfunksjon
- Nåværende bruk av betablokkere
- Hjertearytmi
- Absolutt indikasjon for enten TIVA eller inhalasjonsmidler, absolutt kontraindikasjon for enten TIVA eller inhalasjonsmidler (skadelige effekter på enten propofol eller remifentanil, risiko for ondartet hypertermi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total intravenøs anestesi (TIVA)
Studiedeltakere blir bedøvet ved total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol kontinuerlig infusjon og remifentanil kontinuerlig infusjon.
Under induksjon av generell anestesi får deltakerne 3~5mcg/ml Propofol Fresenius og 3~5ng/ml og Remifentanil [Ultiva] som initiale effektstedkonsentrasjoner.
Effektstedets konsentrasjon kontrolleres med målkontrollert infusjon for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdier mellom 40 og 60.
|
Propofol intravenøs kontinuerlig infusjon for anestesiinduksjon og vedlikehold
Andre navn:
Remifentanil intravenøs kontinuerlig infusjon for anestesiinduksjon og vedlikehold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sevofluran
Studiedeltakere får fentanyl 1mcg/kg og propofol bolusinjeksjon 1,5~2mg/kg for induksjon av generell anestesi.
For vedlikehold av anestesi brukes sevofluran inhalasjonsløsning [Sojourn] for å opprettholde 1 aldersrelatert minimum alveolær konsentrasjon (MAC).
|
Studiedeltakere får fentanyl 1mcg/kg og propofol 1,5~2mg/kg for induksjon av generell anestesi.
For vedlikehold av anestesi brukes desfluran for å opprettholde 1 aldersrelatert minimum alveolær konsentrasjon (MAC).
Andre navn:
Propofol intravenøs injeksjon for anestesiinduksjon
Andre navn:
Fentanyl intravenøs injeksjon for anestesiinduksjon
|
|
Eksperimentell: Desfluran
Studiedeltakere får fentanyl 1mcg/kg og propofol bolusinjeksjon 1,5~2mg/kg for induksjon av generell anestesi.
For vedlikehold av anestesi brukes desfluran [Suprane] for å opprettholde 1 aldersrelatert minimum alveolar konsentrasjon (MAC).
|
Propofol intravenøs injeksjon for anestesiinduksjon
Andre navn:
Fentanyl intravenøs injeksjon for anestesiinduksjon
1 aldersrelatert minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av desfluran inhalasjon for vedlikehold av anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA) presentert som UV oppnådd via hudledninger.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig intraoperativ SKNA delt på gjennomsnittlig SKNA før induksjon av generell anestesi (T0)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av SKNA
Tidsramme: T1: 1,5 minutt etter bruk av anestetika, T2: 1,5 minutt etter bruk av muskelavslappende, T3: 30 sekunder etter intubasjon, T4: før blæreutvidelse, T5: 30 sekunder etter blæreutvidelse, T6: 30 sekunder etter operasjonsstart, T7 : 30 sek etter avsluttet operasjon
|
Prosentvis endring av SKNA på forskjellige tidspunkt (T1-T7) sammenlignet med T0
|
T1: 1,5 minutt etter bruk av anestetika, T2: 1,5 minutt etter bruk av muskelavslappende, T3: 30 sekunder etter intubasjon, T4: før blæreutvidelse, T5: 30 sekunder etter blæreutvidelse, T6: 30 sekunder etter operasjonsstart, T7 : 30 sek etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Desfluran
- Farmasøytiske løsninger
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- SKNA-TURB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .