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Comparação da atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos

5 de maio de 2022 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Comparação da atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos durante procedimentos transuretrais

A atividade nervosa simpática da pele (SKNA) foi recentemente descoberta a partir do eletrocardiograma obtido de voluntários saudáveis. O sinal elétrico fisiológico bruto de eletrodos colocados na pele foi reprocessado por meio de filtragem e integração usando software para produzir o sinal SKNA. No entanto, nenhum estudo ainda forneceu conhecimento sobre o efeito dos anestésicos na SKNA durante a anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas anestésicas mais utilizadas durante a anestesia geral são a anestesia intravenosa total (TIVA) e a anestesia com inalantes como sevoflurano ou desflurano. Para TIVA, a combinação de propofol e remifentanil tem sido usada e o remifentanil é conhecido por aumentar o tônus ​​vagal e inibir o sistema nervoso simpático, como fazem outros opioides. Presume-se que o sevoflurano não tenha efeito sobre o tônus ​​parassimpático ou simpático. Por outro lado, o desflurano induz taquicardia e é conhecido por ativar a atividade simpática. Estudos anteriores sobre a atividade nervosa simpática de acordo com diferentes anestésicos não mediram diretamente o tônus ​​simpático, mas se basearam em medidas indiretas, como pressão arterial, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca.

Para avaliar a atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos, recrutaremos pacientes submetidos a procedimentos transuretrais, onde se espera que o tônus ​​simpático seja ativado durante a anestesia e a cirurgia. Os procedimentos transuretrais consistem em ressecção transuretral da bexiga (TURB) e ressecção transuretral da próstata (TURP). Durante a cirurgia transuretral, cerca de 300 mL de fluido são usados ​​para encher a bexiga para garantir a visão cirúrgica e para irrigação. A expansão da bexiga causa ativação do nervo simpático e vasoconstrição, o que também aumentará os sinais SKNA. O objetivo deste estudo é medir a atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos durante eventos intraoperatórios que estimulam o tônus ​​simpático.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por procedimentos transuretrais eletivos sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com disfunção autonômica
  • Uso atual de betabloqueadores
  • Arritmia cardíaca
  • Indicação absoluta para TIVA ou inalantes, contraindicação absoluta para TIVA ou inalantes (efeitos adversos com propofol ou remifentanil, risco de hipertermia maligna)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia intravenosa total (TIVA)
Os participantes do estudo são anestesiados por anestesia intravenosa total (TIVA) usando infusão contínua de propofol e infusão contínua de remifentanil. Durante a indução da anestesia geral, os participantes recebem 3~5mcg/mL de Propofol Fresenius e 3~5ng/mL e Remifentanil [Ultiva] como concentrações iniciais no local de efeito. A concentração no local de efeito é controlada com infusão alvo-controlada para manter os valores do índice biespectral (BIS) entre 40 e 60.
Propofol infusão intravenosa contínua para indução e manutenção anestésica
Outros nomes:
  • Propofol Fresenius
Remifentanil em infusão intravenosa contínua para indução e manutenção anestésica
Outros nomes:
  • Ultiva
Experimental: Sevoflurano
Os participantes do estudo recebem fentanil 1mcg/kg e injeção em bolus de propofol 1,5~2mg/kg para indução da anestesia geral. Para a manutenção da anestesia, a solução inalante de sevoflurano [Sojourn] é usada para manter 1 concentração alveolar mínima relacionada à idade (CAM).
Os participantes do estudo recebem fentanil 1mcg/kg e propofol 1,5~2mg/kg para indução da anestesia geral. Para a manutenção da anestesia, o desflurano é usado para manter 1 concentração alveolar mínima (CAM) relacionada à idade.
Outros nomes:
  • Solução inalante de sevoflurano [Permanência]
Injeção intravenosa de propofol para indução anestésica
Outros nomes:
  • Anepol
  • Pofol
Injeção intravenosa de fentanil para indução anestésica
Experimental: Desflurano
Os participantes do estudo recebem fentanil 1mcg/kg e injeção em bolus de propofol 1,5~2mg/kg para indução da anestesia geral. Para manutenção da anestesia, desflurano [Suprane] é usado para manter 1 concentração alveolar mínima (CAM) relacionada à idade.
Injeção intravenosa de propofol para indução anestésica
Outros nomes:
  • Anepol
  • Pofol
Injeção intravenosa de fentanil para indução anestésica
1 concentração alveolar mínima relacionada à idade (CAM) de inalação de desflurano para manutenção anestésica
Outros nomes:
  • Solução de inalação de desflurano [Suprane]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A atividade nervosa simpática da pele (SKNA) apresentada como uV obtida por meio de eletrodos cutâneos.
Prazo: Intraoperatório
O SKNA intraoperatório médio dividido pelo SKNA médio antes da indução da anestesia geral (T0)
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual de SKNA
Prazo: T1: 1,5 minuto após o uso do anestésico, T2: 1,5 minuto após o uso do relaxante muscular, T3: 30 segundos após a intubação, T4: antes da expansão da bexiga, T5: 30 segundos após a expansão da bexiga, T6: 30 segundos após o início da cirurgia, T7 : 30 segundos após o término da cirurgia
Alteração percentual de SKNA em diferentes pontos de tempo (T1-T7) em comparação com T0
T1: 1,5 minuto após o uso do anestésico, T2: 1,5 minuto após o uso do relaxante muscular, T3: 30 segundos após a intubação, T4: antes da expansão da bexiga, T5: 30 segundos após a expansão da bexiga, T6: 30 segundos após o início da cirurgia, T7 : 30 segundos após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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