- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763305
Comparação da atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos
Comparação da atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos durante procedimentos transuretrais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As técnicas anestésicas mais utilizadas durante a anestesia geral são a anestesia intravenosa total (TIVA) e a anestesia com inalantes como sevoflurano ou desflurano. Para TIVA, a combinação de propofol e remifentanil tem sido usada e o remifentanil é conhecido por aumentar o tônus vagal e inibir o sistema nervoso simpático, como fazem outros opioides. Presume-se que o sevoflurano não tenha efeito sobre o tônus parassimpático ou simpático. Por outro lado, o desflurano induz taquicardia e é conhecido por ativar a atividade simpática. Estudos anteriores sobre a atividade nervosa simpática de acordo com diferentes anestésicos não mediram diretamente o tônus simpático, mas se basearam em medidas indiretas, como pressão arterial, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca.
Para avaliar a atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos, recrutaremos pacientes submetidos a procedimentos transuretrais, onde se espera que o tônus simpático seja ativado durante a anestesia e a cirurgia. Os procedimentos transuretrais consistem em ressecção transuretral da bexiga (TURB) e ressecção transuretral da próstata (TURP). Durante a cirurgia transuretral, cerca de 300 mL de fluido são usados para encher a bexiga para garantir a visão cirúrgica e para irrigação. A expansão da bexiga causa ativação do nervo simpático e vasoconstrição, o que também aumentará os sinais SKNA. O objetivo deste estudo é medir a atividade do nervo simpático da pele de acordo com diferentes anestésicos durante eventos intraoperatórios que estimulam o tônus simpático.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por procedimentos transuretrais eletivos sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com disfunção autonômica
- Uso atual de betabloqueadores
- Arritmia cardíaca
- Indicação absoluta para TIVA ou inalantes, contraindicação absoluta para TIVA ou inalantes (efeitos adversos com propofol ou remifentanil, risco de hipertermia maligna)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia intravenosa total (TIVA)
Os participantes do estudo são anestesiados por anestesia intravenosa total (TIVA) usando infusão contínua de propofol e infusão contínua de remifentanil.
Durante a indução da anestesia geral, os participantes recebem 3~5mcg/mL de Propofol Fresenius e 3~5ng/mL e Remifentanil [Ultiva] como concentrações iniciais no local de efeito.
A concentração no local de efeito é controlada com infusão alvo-controlada para manter os valores do índice biespectral (BIS) entre 40 e 60.
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Propofol infusão intravenosa contínua para indução e manutenção anestésica
Outros nomes:
Remifentanil em infusão intravenosa contínua para indução e manutenção anestésica
Outros nomes:
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Experimental: Sevoflurano
Os participantes do estudo recebem fentanil 1mcg/kg e injeção em bolus de propofol 1,5~2mg/kg para indução da anestesia geral.
Para a manutenção da anestesia, a solução inalante de sevoflurano [Sojourn] é usada para manter 1 concentração alveolar mínima relacionada à idade (CAM).
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Os participantes do estudo recebem fentanil 1mcg/kg e propofol 1,5~2mg/kg para indução da anestesia geral.
Para a manutenção da anestesia, o desflurano é usado para manter 1 concentração alveolar mínima (CAM) relacionada à idade.
Outros nomes:
Injeção intravenosa de propofol para indução anestésica
Outros nomes:
Injeção intravenosa de fentanil para indução anestésica
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Experimental: Desflurano
Os participantes do estudo recebem fentanil 1mcg/kg e injeção em bolus de propofol 1,5~2mg/kg para indução da anestesia geral.
Para manutenção da anestesia, desflurano [Suprane] é usado para manter 1 concentração alveolar mínima (CAM) relacionada à idade.
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Injeção intravenosa de propofol para indução anestésica
Outros nomes:
Injeção intravenosa de fentanil para indução anestésica
1 concentração alveolar mínima relacionada à idade (CAM) de inalação de desflurano para manutenção anestésica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A atividade nervosa simpática da pele (SKNA) apresentada como uV obtida por meio de eletrodos cutâneos.
Prazo: Intraoperatório
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O SKNA intraoperatório médio dividido pelo SKNA médio antes da indução da anestesia geral (T0)
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual de SKNA
Prazo: T1: 1,5 minuto após o uso do anestésico, T2: 1,5 minuto após o uso do relaxante muscular, T3: 30 segundos após a intubação, T4: antes da expansão da bexiga, T5: 30 segundos após a expansão da bexiga, T6: 30 segundos após o início da cirurgia, T7 : 30 segundos após o término da cirurgia
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Alteração percentual de SKNA em diferentes pontos de tempo (T1-T7) em comparação com T0
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T1: 1,5 minuto após o uso do anestésico, T2: 1,5 minuto após o uso do relaxante muscular, T3: 30 segundos após a intubação, T4: antes da expansão da bexiga, T5: 30 segundos após a expansão da bexiga, T6: 30 segundos após o início da cirurgia, T7 : 30 segundos após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Desflurano
- Soluções Farmacêuticas
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- SKNA-TURB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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