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Confronto dell'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici

5 maggio 2022 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Confronto dell'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici durante le procedure transuretrali

L'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA) è stata recentemente scoperta dall'elettrocardiogramma ottenuto da volontari sani. Il segnale elettrico fisiologico grezzo dagli elettrodi posizionati sulla pelle è stato rielaborato attraverso il filtraggio e l'integrazione utilizzando il software per produrre il segnale SKNA. Tuttavia, nessuno studio ha ancora fornito informazioni sull'effetto degli anestetici sulla SKNA durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche anestetiche più comunemente utilizzate durante l'anestesia generale sono l'anestesia endovenosa totale (TIVA) e l'anestesia con inalanti come il sevoflurano o il desflurano. Per il TIVA è stata utilizzata la combinazione di propofol e remifentanil ed è noto che il remifentanil aumenta il tono vagale e inibisce il sistema nervoso simpatico come fanno altri oppioidi. Si presume che il sevoflurano non abbia alcun effetto sul tono parasimpatico o simpatico. D'altra parte, il desflurano induce tachicardia ed è noto per l'attivazione dell'attività simpatica. Precedenti studi sull'attività nervosa simpatica secondo diversi anestetici non misuravano direttamente il tono simpatico ma si basavano su misure indirette come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca.

Al fine di valutare l'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici, recluteremo pazienti sottoposti a procedure transuretrali, in cui si prevede che il tono simpatico venga attivato durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. Le procedure transuretrali consistono nella resezione transuretrale della vescica (TURB) e nella resezione transuretrale della prostata (TURP). Durante la chirurgia transuretrale, vengono utilizzati circa 300 ml di liquido per riempire la vescica per garantire la vista chirurgica e per l'irrigazione. L'espansione della vescica provoca l'attivazione del nervo simpatico e la vasocostrizione, che aumenteranno anche i segnali SKNA. Lo scopo di questo studio è misurare l'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici durante eventi intraoperatori che stimolano il tono simpatico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a procedure transuretrali elettive in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disfunzione autonomica
  • Uso corrente di beta-bloccanti
  • Aritmia cardiaca
  • Indicazione assoluta per TIVA o inalanti, controindicazione assoluta per TIVA o inalanti (effetti avversi su propofol o remifentanil, rischio di ipertermia maligna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia endovenosa totale (TIVA)
I partecipanti allo studio sono anestetizzati mediante anestesia endovenosa totale (TIVA) utilizzando l'infusione continua di propofol e l'infusione continua di remifentanil. Durante l'induzione dell'anestesia generale, i partecipanti ricevono 3~5mcg/mL di Propofol Fresenius e 3~5ng/mL e Remifentanil [Ultiva] come concentrazioni iniziali del sito di effetto. La concentrazione del sito dell'effetto è controllata con un'infusione controllata dall'obiettivo per mantenere i valori dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
Infusione endovenosa continua di propofol per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Propofol Fresenio
Infusione endovenosa continua di remifentanil per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: Sevoflurano
I partecipanti allo studio ricevono 1 mcg/kg di fentanil e iniezione in bolo di propofol 1,5~2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia generale. Per il mantenimento dell'anestesia, la soluzione inalante di sevoflurano [Sojourn] viene utilizzata per mantenere 1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC).
I partecipanti allo studio ricevono fentanyl 1mcg/kg e propofol 1,5~2mg/kg per l'induzione dell'anestesia generale. Per il mantenimento dell'anestesia, il desflurano viene utilizzato per mantenere 1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC).
Altri nomi:
  • Soluzione inalante di sevoflurano [Sojourn]
Iniezione endovenosa di propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Anepol
  • Pofol
Iniezione endovenosa di fentanil per l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Desflurano
I partecipanti allo studio ricevono 1 mcg/kg di fentanil e iniezione in bolo di propofol 1,5~2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia generale. Per il mantenimento dell'anestesia, il desflurano [Suprane] viene utilizzato per mantenere 1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC).
Iniezione endovenosa di propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Anepol
  • Pofol
Iniezione endovenosa di fentanil per l'induzione dell'anestesia
1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC) di inalazione di desflurano per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di desflurano [Suprane]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA) presentata come uV ottenuta tramite cavi cutanei.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La SKNA intraoperatoria media divisa per la SKNA media prima dell'induzione dell'anestesia generale (T0)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di SKNA
Lasso di tempo: T1: 1,5 minuti dopo l'uso di anestetici, T2: 1,5 minuti dopo l'uso di miorilassante, T3: 30 secondi dopo l'intubazione, T4: prima dell'espansione della vescica, T5: 30 secondi dopo l'espansione della vescica, T6: 30 secondi dopo l'inizio dell'intervento, T7 : 30 secondi dopo la fine dell'intervento
Variazione percentuale di SKNA in diversi punti temporali (T1-T7) rispetto a T0
T1: 1,5 minuti dopo l'uso di anestetici, T2: 1,5 minuti dopo l'uso di miorilassante, T3: 30 secondi dopo l'intubazione, T4: prima dell'espansione della vescica, T5: 30 secondi dopo l'espansione della vescica, T6: 30 secondi dopo l'inizio dell'intervento, T7 : 30 secondi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione continua di propofol

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