- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03763305
Confronto dell'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici
Confronto dell'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici durante le procedure transuretrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecniche anestetiche più comunemente utilizzate durante l'anestesia generale sono l'anestesia endovenosa totale (TIVA) e l'anestesia con inalanti come il sevoflurano o il desflurano. Per il TIVA è stata utilizzata la combinazione di propofol e remifentanil ed è noto che il remifentanil aumenta il tono vagale e inibisce il sistema nervoso simpatico come fanno altri oppioidi. Si presume che il sevoflurano non abbia alcun effetto sul tono parasimpatico o simpatico. D'altra parte, il desflurano induce tachicardia ed è noto per l'attivazione dell'attività simpatica. Precedenti studi sull'attività nervosa simpatica secondo diversi anestetici non misuravano direttamente il tono simpatico ma si basavano su misure indirette come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca.
Al fine di valutare l'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici, recluteremo pazienti sottoposti a procedure transuretrali, in cui si prevede che il tono simpatico venga attivato durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. Le procedure transuretrali consistono nella resezione transuretrale della vescica (TURB) e nella resezione transuretrale della prostata (TURP). Durante la chirurgia transuretrale, vengono utilizzati circa 300 ml di liquido per riempire la vescica per garantire la vista chirurgica e per l'irrigazione. L'espansione della vescica provoca l'attivazione del nervo simpatico e la vasocostrizione, che aumenteranno anche i segnali SKNA. Lo scopo di questo studio è misurare l'attività del nervo simpatico cutaneo in base a diversi anestetici durante eventi intraoperatori che stimolano il tono simpatico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a procedure transuretrali elettive in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disfunzione autonomica
- Uso corrente di beta-bloccanti
- Aritmia cardiaca
- Indicazione assoluta per TIVA o inalanti, controindicazione assoluta per TIVA o inalanti (effetti avversi su propofol o remifentanil, rischio di ipertermia maligna)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anestesia endovenosa totale (TIVA)
I partecipanti allo studio sono anestetizzati mediante anestesia endovenosa totale (TIVA) utilizzando l'infusione continua di propofol e l'infusione continua di remifentanil.
Durante l'induzione dell'anestesia generale, i partecipanti ricevono 3~5mcg/mL di Propofol Fresenius e 3~5ng/mL e Remifentanil [Ultiva] come concentrazioni iniziali del sito di effetto.
La concentrazione del sito dell'effetto è controllata con un'infusione controllata dall'obiettivo per mantenere i valori dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
|
Infusione endovenosa continua di propofol per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
Infusione endovenosa continua di remifentanil per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
|
Sperimentale: Sevoflurano
I partecipanti allo studio ricevono 1 mcg/kg di fentanil e iniezione in bolo di propofol 1,5~2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia generale.
Per il mantenimento dell'anestesia, la soluzione inalante di sevoflurano [Sojourn] viene utilizzata per mantenere 1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC).
|
I partecipanti allo studio ricevono fentanyl 1mcg/kg e propofol 1,5~2mg/kg per l'induzione dell'anestesia generale.
Per il mantenimento dell'anestesia, il desflurano viene utilizzato per mantenere 1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC).
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di fentanil per l'induzione dell'anestesia
|
Sperimentale: Desflurano
I partecipanti allo studio ricevono 1 mcg/kg di fentanil e iniezione in bolo di propofol 1,5~2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia generale.
Per il mantenimento dell'anestesia, il desflurano [Suprane] viene utilizzato per mantenere 1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC).
|
Iniezione endovenosa di propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di fentanil per l'induzione dell'anestesia
1 concentrazione alveolare minima correlata all'età (MAC) di inalazione di desflurano per il mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA) presentata come uV ottenuta tramite cavi cutanei.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La SKNA intraoperatoria media divisa per la SKNA media prima dell'induzione dell'anestesia generale (T0)
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale di SKNA
Lasso di tempo: T1: 1,5 minuti dopo l'uso di anestetici, T2: 1,5 minuti dopo l'uso di miorilassante, T3: 30 secondi dopo l'intubazione, T4: prima dell'espansione della vescica, T5: 30 secondi dopo l'espansione della vescica, T6: 30 secondi dopo l'inizio dell'intervento, T7 : 30 secondi dopo la fine dell'intervento
|
Variazione percentuale di SKNA in diversi punti temporali (T1-T7) rispetto a T0
|
T1: 1,5 minuti dopo l'uso di anestetici, T2: 1,5 minuti dopo l'uso di miorilassante, T3: 30 secondi dopo l'intubazione, T4: prima dell'espansione della vescica, T5: 30 secondi dopo l'espansione della vescica, T6: 30 secondi dopo l'inizio dell'intervento, T7 : 30 secondi dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Desflurano
- Soluzioni farmaceutiche
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKNA-TURB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infusione continua di propofol
-
Peili Vision Ltd.ReclutamentoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàFinlandia
-
Institute of Child HealthSconosciuto
-
University Hospital TuebingenCompletatoFebbre mediterranea familiareGermania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoIpertensione | Nefropatia diabetica | Diabete di tipo 2 | Apnea notturnaCanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Completato
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.TerminatoSindrome da distress respiratorio neonataleItalia
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato